康方生物(09926)：國家藥監(jiān)局受理依若奇單抗注射液新藥上市申請
【資料圖】
智通財(cái)經(jīng)APP訊，康方生物(09926)發(fā)布公告，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已經(jīng)正式受理由公司自主研發(fā)的靶向IL-12/IL-23的全人源IgG1單克隆抗體依若奇單抗注射液(研發(fā)代號：AK101)的新藥上市許可申請(NDA)。本次申報(bào)的適應(yīng)癥為中度至重度斑塊型銀屑病。依若奇單抗是公司成功獲批上市或NDA的第六款自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物。
依若奇單抗針對斑塊狀銀屑病患者共開展了5項(xiàng)臨床研究，其中2項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床研究提供了依若奇單抗在中重度斑塊狀銀屑病患者中的16周和52周長期關(guān)鍵有效性數(shù)據(jù)。
研究結(jié)果表明：依若奇單抗治療中重度斑塊型銀屑病16周及52周均療效顯著，安全性良好;依若奇單抗在改善皮損的同時(shí)還可有效提高患者的生活質(zhì)量。
中國銀屑病患病人數(shù)超過600萬，并呈逐年增加趨勢。銀屑病是一種慢性疾病，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，且疾病負(fù)擔(dān)重。2022年中國銀屑病治療藥物市場規(guī)模約11億美元，預(yù)計(jì)將于2030年增長至95億美元。首個國產(chǎn)新藥IL-12/IL-23單抗依若奇具有突出的臨床療效和安全性，將有望為我國患者提供更為高效、安全、便捷及經(jīng)濟(jì)的治療選擇。
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