今（25）日，上游新聞記者從重慶市藥監(jiān)局獲悉，2022年重慶市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告出爐： 2022年重慶每百萬人口平均可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)為363例，與去年相比增長了2.83%。其中，一次性使用輸液器不良反應(yīng)數(shù)量居產(chǎn)品類報告第一位。

△2008－2022年重慶市每百萬人口平均醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量

(資料圖片)

醫(yī)療器械不良事件報告約2萬份

醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。而它發(fā)生的原因，通常包括產(chǎn)品固有風(fēng)險（包括設(shè)計、材料和臨床應(yīng)用因素）、醫(yī)療器械性能、功能障礙或損壞及在標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯誤或缺陷。

2022年全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)收到重慶基層單位報告的《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》共計11602份（不包含審核未通過的報告）。同時，收到全國涉及重慶醫(yī)療器械注冊人/備案人（生產(chǎn)企業(yè)）的報告7928份，注冊人提交定期風(fēng)險評價報告1348份。

從每百萬人口報告數(shù)來看，2022年重慶每百萬人口平均可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)為363例，與去年相比增長了2.83%。

△涉及產(chǎn)品的管理類別構(gòu)成情況

Ⅱ類醫(yī)療器械報告數(shù)占比最高達(dá)47.24%

2022年重慶上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，Ⅰ類醫(yī)療器械共740例，占總報告數(shù)的6.38%，涉及醫(yī)用膠帶、引流袋、負(fù)壓引流器、理療電極片等產(chǎn)品；Ⅱ類醫(yī)療器械共5481例，占總報告數(shù)的47.24%，涉及導(dǎo)尿管、醫(yī)用手套等產(chǎn)品；Ⅲ類醫(yī)療器械共4821例，占總報告數(shù)的41.55%，涉及一次性使用輸液器、一次性使用注射器、一次性使用靜脈留置針等產(chǎn)品；還有560例報告（4.83%）由于企業(yè)注冊證未維護(hù)等原因無法識別統(tǒng)計其管理類別。

收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，共有32例是導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的不良事件，占總報告數(shù)的0.28%，2例死亡病例報告。嚴(yán)重傷害報告所占比例較去年（0.23%）無明顯變化。

△報告數(shù)量前十的產(chǎn)品分類目錄情況

注輸、護(hù)理和防護(hù)器械等居報告數(shù)量首位

2022年我市上報的醫(yī)療器械不良事件報告所涉及的具體器械品種，主要集中在一次性使用耗材類產(chǎn)品中，包括一次性使用輸液器、注射器、留置針，導(dǎo)尿管等。其中，一次性使用輸液器報告數(shù)量1493居首位，占比12.87%。

在本年度重慶上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，使用場所為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報告共10936份，占總報告數(shù)的94.26%；使用場所為家庭的報告共388份，占總報告數(shù)的3.34%；使用場所為其他的報告數(shù)共278份，占總報告數(shù)的2.40%。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是監(jiān)測報告的主要來源，家庭使用醫(yī)療器械所占報告比例依舊較小。

業(yè)內(nèi)人士表示，對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測意義重大，它可為相關(guān)部門監(jiān)管提供依據(jù)，預(yù)警并降低風(fēng)險。另外，可推進(jìn)企業(yè)對新產(chǎn)品的研制，促進(jìn)醫(yī)療器械工業(yè)健康發(fā)展。

上游新聞記者 陳瑜

編輯：鄧晞

責(zé)編：蔣艷

審核：周尚斗

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