康泰生物(300601)08月25日在投資者關(guān)系平臺上答復(fù)了投資者關(guān)心的問題。

(相關(guān)資料圖)

投資者：董秘您好！公司目前已推出或即將推出的產(chǎn)品有哪些可以實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代？當(dāng)前經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇、消費(fèi)需求迅速增長，宏觀政策和技術(shù)產(chǎn)品雙驅(qū)動(dòng)將共同推動(dòng)我國疫苗行業(yè)快速發(fā)展，這種大環(huán)境對于公司的業(yè)務(wù)發(fā)展有何幫助？公司研發(fā)新藥、新疫苗的過程中是如何運(yùn)用人工智能技術(shù)、AIGC、大模型以及機(jī)器人的？

康泰生物董秘：您好，目前公司已上市的產(chǎn)品中包括了全球首創(chuàng)的雙載體13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗、聯(lián)合疫苗數(shù)量最多的國產(chǎn)首創(chuàng)四聯(lián)疫苗、重組乙型肝炎疫苗等產(chǎn)品，均為國產(chǎn)。同時(shí)公司穩(wěn)步推進(jìn)在研產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)程和產(chǎn)業(yè)化工作，目前布局的研發(fā)項(xiàng)目有30余項(xiàng)，其中進(jìn)入注冊程序的項(xiàng)目有16項(xiàng)，其中凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）、水痘減毒活疫苗已申請藥品注冊批件，并已完成注冊現(xiàn)場核查及GMP符合性檢查；Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Vero細(xì)胞）已獲得Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；四價(jià)流感病毒裂解疫苗和口服五價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細(xì)胞）處于Ⅰ期臨床試驗(yàn)階段；麻腮風(fēng)聯(lián)合減毒活疫苗和吸附破傷風(fēng)疫苗已獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書；另外吸附無細(xì)胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎和b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗、吸附無細(xì)胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎聯(lián)合疫苗獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)備工作在進(jìn)行中，同時(shí)公司已布局四價(jià)手足口病滅活疫苗、20價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、重組呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）等新型疫苗，未來隨著該等在研產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市，豐富的產(chǎn)品線將持續(xù)有力保障公司穩(wěn)步發(fā)展態(tài)勢。隨著健康中國建設(shè)的全面深入推進(jìn)，醫(yī)療保障水平的持續(xù)提升，居民健康消費(fèi)升級及更高水平的大健康時(shí)代的到來，加上疫苗接種全民科普宣傳教育的持續(xù)推進(jìn)，民眾健康防范意識與疫苗預(yù)防接種意識不斷增強(qiáng)，民眾對安全性更高、免疫原性更好、能預(yù)防更多疾病的優(yōu)質(zhì)、新型疫苗的需求日益增加，非免疫規(guī)劃疫苗的滲透率將逐步提升。同時(shí)隨著人口老齡化趨勢日漸顯著以及全球公共衛(wèi)生安全事件促使成年人的疫苗預(yù)防接種意識進(jìn)一步提升，龐大的成年人潛在消費(fèi)群體也將成為中國人用疫苗市場發(fā)展的另一重要增量，疫苗行業(yè)市場空間有望持續(xù)擴(kuò)大。感謝您對公司的關(guān)注！

投資者：請問董秘,國家查處醫(yī)療腐敗,對公司經(jīng)營有影響嗎?查處范圍涉及疫苗行業(yè)嗎?謝謝

康泰生物董秘：您好！公司生產(chǎn)經(jīng)營正常。公司堅(jiān)決支持國家開展醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作，集中整治醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題是推動(dòng)健康中國戰(zhàn)略實(shí)施、凈化醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)、維護(hù)群眾切身利益的必然要求，并有利于行業(yè)的公平競爭及健康發(fā)展。公司將持續(xù)專注研發(fā)創(chuàng)新及質(zhì)量管理，保障向社會(huì)提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的疫苗產(chǎn)品。感謝您對公司的關(guān)注！

投資者：公司申報(bào)的水痘疫苗，目前評審處于什么狀態(tài)？最近有收到發(fā)補(bǔ)通知嗎？如有，那么公司是否如期完全發(fā)補(bǔ)資料的提交？

康泰生物董秘：您好，公司水痘減毒活疫苗已申請藥品注冊批件，并已完成注冊現(xiàn)場核查及GMP符合性檢查，后續(xù)如產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展達(dá)到信息披露標(biāo)準(zhǔn)的，公司將會(huì)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定履行信息披露義務(wù)。感謝您對公司的關(guān)注！

投資者：您好！ 最近中央，中紀(jì)委開始大抓醫(yī)藥，醫(yī)療行業(yè)反腐工作，請問貴公司產(chǎn)品影響大嗎？

康泰生物董秘：您好！公司生產(chǎn)經(jīng)營正常。公司堅(jiān)決支持國家開展醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作，集中整治醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題是推動(dòng)健康中國戰(zhàn)略實(shí)施、凈化醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)、維護(hù)群眾切身利益的必然要求，并有利于行業(yè)的公平競爭及健康發(fā)展。公司將持續(xù)專注研發(fā)創(chuàng)新及質(zhì)量管理，保障向社會(huì)提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的疫苗產(chǎn)品。感謝您對公司的關(guān)注！

投資者：公司五聯(lián)苗臨床獲批后，卻遲遲沒有開展臨床實(shí)驗(yàn)，究竟是什么原因?qū)е拢?/p>

康泰生物董秘：您好，公司吸附無細(xì)胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎和 b 型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗（五聯(lián)疫苗）已獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，是目前國內(nèi)唯一獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的國產(chǎn)五聯(lián)疫苗，目前臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備工作正在積極進(jìn)行中，后續(xù)如產(chǎn)品研發(fā)及注冊進(jìn)展達(dá)到信息披露標(biāo)準(zhǔn)的，公司將會(huì)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定履行信息披露義務(wù)。感謝您對公司的關(guān)注！

投資者：凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）評審狀態(tài)暫停是什么原因？還要繼續(xù)補(bǔ)充資料嗎？

康泰生物董秘：您好，公司凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）4針法及5針法兩種接種免疫程序注冊工作正常推進(jìn)中。同時(shí)，公司正積極開展產(chǎn)品獲批前的生產(chǎn)、銷售等相關(guān)準(zhǔn)備工作。感謝您對公司的關(guān)注！

投資者：請問查詢國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心,貴司凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）審評狀態(tài)為暫停,是何因?

康泰生物董秘：您好，公司凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）4針法及5針法兩種接種免疫程序注冊工作正常推進(jìn)中。同時(shí)，公司正積極開展產(chǎn)品獲批前的生產(chǎn)、銷售等相關(guān)準(zhǔn)備工作。感謝您對公司的關(guān)注！

投資者：江蘇中慧元通生物科技股份有限公司四價(jià)流感病毒亞單位疫苗的上市申請于2022年3月11日才獲得CDE的受理，2023年5月12日即獲批上市。貴公司的凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）的上市申請于2021年11月4日即獲得CDE的受理，時(shí)至今日也未獲得批準(zhǔn)，甚至還在補(bǔ)充資料。請問貴公司狂犬疫苗的上市申請進(jìn)度為何大大落后于其他疫苗企業(yè)？

康泰生物董秘：您好，公司凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）4針法及5針法兩種接種免疫程序注冊工作正常推進(jìn)中。同時(shí)，公司正積極開展產(chǎn)品獲批前的生產(chǎn)、銷售等相關(guān)準(zhǔn)備工作。感謝您對公司的關(guān)注！

投資者：經(jīng)查詢，貴公司凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）的上市申請?zhí)幱贑DE審評任務(wù)中“補(bǔ)充資料任務(wù)公示”，任務(wù)啟動(dòng)時(shí)間是2023年3月28日。請問是缺乏什么資料需要補(bǔ)充？現(xiàn)在是否完成了補(bǔ)充？該產(chǎn)品的上市申請現(xiàn)在是處于暫停階段還是正常排隊(duì)待審評階段？“藥理毒理、藥學(xué)、合規(guī)”三個(gè)專業(yè)是否完成了審評？

康泰生物董秘：您好，公司凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）4針法及5針法兩種接種免疫程序注冊工作正常推進(jìn)中。同時(shí)，公司正積極開展產(chǎn)品獲批前的生產(chǎn)、銷售等相關(guān)準(zhǔn)備工作。感謝您對公司的關(guān)注！

投資者：請問集采對公司疫苗產(chǎn)品價(jià)格構(gòu)成壓力嗎？還有今天市場小作文將部分二類疫苗轉(zhuǎn)為一類疫苗，這個(gè)對公司業(yè)績會(huì)構(gòu)成影響嗎？

康泰生物董秘：您好，公司未收到相關(guān)消息，請以官方公布的信息為準(zhǔn)。公司產(chǎn)品涵蓋免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗，公司產(chǎn)品管線豐富，收入結(jié)構(gòu)多元，已上市產(chǎn)品包括了全球首創(chuàng)的雙載體13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗、聯(lián)合疫苗數(shù)量最多的國產(chǎn)首創(chuàng)四聯(lián)疫苗、重組乙型肝炎疫苗（含10ug、20ug、60ug針對不同人群的劑型）等多項(xiàng)產(chǎn)品，現(xiàn)主要在售的免疫規(guī)劃苗為用于16歲以下人群的10μg乙肝疫苗。公司目前布局的研發(fā)項(xiàng)目30余項(xiàng)，進(jìn)入注冊程序的項(xiàng)目有16項(xiàng)，其中凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）進(jìn)展最快，已申請藥品注冊批件。 未來公司將繼續(xù)加大成人疫苗及新型疫苗的布局及研發(fā)、公司已布局四價(jià)流感疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、20價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗、重組呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）等。將來，隨著居民健康消費(fèi)升級及更高水平的大健康時(shí)代的到來，民眾對安全性更高、免疫原性更好、能預(yù)防更多疾病的優(yōu)質(zhì)、新型疫苗的需求日益增加，非免疫規(guī)劃疫苗的滲透率將逐步提升。 屆時(shí)，隨著公司在研產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市，豐富的產(chǎn)品線將持續(xù)有力保障公司穩(wěn)步發(fā)展態(tài)勢。感謝您對公司的關(guān)注！

投資者：你好，經(jīng)查詢公司五聯(lián)苗臨床實(shí)驗(yàn)批件有效期將于今年底到期，請就公司為何在拿到臨床實(shí)驗(yàn)批件后卻遲遲不開展臨床實(shí)驗(yàn)的原因作詳細(xì)說明？難道要等過期了在重新又去申報(bào)臨床嗎？這樣不是大大的拖后上市時(shí)間！這是要把公司聯(lián)苗的優(yōu)勢棄之，讓競爭公司追趕嗎？

康泰生物董秘：您好，公司吸附無細(xì)胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎和 b 型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗（五聯(lián)疫苗）已獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，是目前國內(nèi)唯一獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的國產(chǎn)五聯(lián)疫苗，目前臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備工作正在積極進(jìn)行中，后續(xù)如產(chǎn)品研發(fā)及注冊進(jìn)展達(dá)到信息披露標(biāo)準(zhǔn)的，公司將會(huì)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定履行信息披露義務(wù)。感謝您對公司的關(guān)注！

投資者：尊敬的杜偉民董事長，請問康泰生物在疫苗獲印尼清真認(rèn)證，后續(xù)在海外市場將會(huì)有哪些新的布局？

康泰生物董秘：您好，國際化是公司重點(diǎn)發(fā)展方向，除了公司四聯(lián)疫苗、23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗、乙肝疫苗等取得了部分國家出口的證書之外，公司的重組新型冠狀病毒疫苗（Y25腺病毒載體）獲得了印度尼西亞國家藥品和食品監(jiān)管局緊急使用授權(quán)并實(shí)現(xiàn)出口, 也為公司后續(xù)的出口搭建了更好的平臺；自2022年以來，公司相繼與菲律賓、印度尼西亞、巴基斯坦、沙特、印度等國合作方簽署合作協(xié)議，持續(xù)拓展13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗、23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗等疫苗品種的海外布局，國際化戰(zhàn)略穩(wěn)步推進(jìn)。2023年8月，公司重組新型冠狀病毒疫苗（Y25腺病毒載體）獲印尼清真認(rèn)證，作為公司首個(gè)獲得清真認(rèn)證的疫苗品種，有助于公司開拓全球互認(rèn)的穆斯林市場，標(biāo)志著公司在海外布局方面再次取得顯著成果。感謝您對公司的關(guān)注！

投資者：貴公司五聯(lián)疫苗的臨床批件是2020年12月初取得的，臨床批件的有效期是3年，也就是說到今年12月初就要作廢了，請問貴公司計(jì)劃何時(shí)啟動(dòng)臨床？既然批件取得的很早，為什么遲遲沒有開展臨床，是哪里出了問題？人二倍體狂犬疫苗的上市也遙遙無期，又是什么原因？

康泰生物董秘：您好，公司吸附無細(xì)胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎和 b 型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗（五聯(lián)疫苗）已獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，是目前國內(nèi)唯一獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的國產(chǎn)五聯(lián)疫苗，目前臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備工作正在積極進(jìn)行中；公司凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）4針法及5針法兩種接種免疫程序注冊工作正常推進(jìn)中。同時(shí)，公司正積極開展產(chǎn)品獲批前的生產(chǎn)、銷售等相關(guān)準(zhǔn)備工作。后續(xù)如產(chǎn)品研發(fā)及注冊進(jìn)展達(dá)到信息披露標(biāo)準(zhǔn)的，公司將會(huì)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定履行信息披露義務(wù)。感謝您對公司的關(guān)注！

投資者：你好，公司申報(bào)的水痘疫苗最近有收到發(fā)補(bǔ)通知嗎？

康泰生物董秘：您好，公司水痘減毒活疫苗已申請藥品注冊批件，并已完成注冊現(xiàn)場核查及GMP符合性檢查，后續(xù)如產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展達(dá)到信息披露標(biāo)準(zhǔn)的，公司將會(huì)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定履行信息披露義務(wù)。感謝您對公司的關(guān)注！

投資者：請問貴公司實(shí)控人是否已完成倡議員工增持公司股票的承諾事項(xiàng)？以及倡議人履行情況的賠償金金額是否披露？謝謝！

康泰生物董秘：您好，公司控股股東、實(shí)際控制人已完成履行員工增持倡議書中作出的承諾事項(xiàng)，已根據(jù)承諾內(nèi)容對符合補(bǔ)償條件的員工進(jìn)行補(bǔ)償。感謝您對公司的關(guān)注！

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