（原標題：百濟神州直面專利侵權訴訟，來自海外“專業壁壘”的沖擊有多大？）

都說創新藥出海才會有長久的生存空間，應對國際市場復雜的環境變化，則是百濟神州必須要面對的挑戰

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《投資時報》研究員  習羽

作為中國首個出海成功的原研抗癌藥，百濟神州旗下的百悅澤（BTK抑制劑澤布替尼的中文商品名）名氣不小。不過近日，該公司卻卷入了一起專利侵權訴訟。

近日，艾伯維旗下的Pharmacyclics指控百悅澤侵犯了伊布替尼的專利，并已在美國特拉華州地方法院提起訴訟，請求法院判決認定百濟神州及BeiGene USA,Inc.（百濟神州全資子公司）就百悅澤開展的相關活動導致及將導致他人侵犯其專利，以及給予其法院認為適當的賠償等。

受此消息影響，百濟神州(688235.SH)股價于6月15日午后下跌，截至當日收盤，跌幅達到14.06%，創出年內新低。此后公司股價波動下跌，截至6月21日收于111.35元/股，低于6月15日創下的112.3元/股收盤價。

對此，百濟神州方面表示：公司的研發是原創性的，將對此類專利侵權指控進行堅決的辯護。此外，Pharmacyclics目前未提出具體的訴請金額，但可能因訴訟進展情況發生變化。

被控專利侵權

天風證券研報顯示，2023年第一季度，百濟神州旗下澤布替尼全球收入達2.114億美元，同比增長102.6%；其中在中國的銷售額為0.48億美元，較上一年同比增長44%，在美國的銷售額為1.388億美元，同比增長104.4%，環比增長11%，是美國唯一環比正增長的BTK抑制劑。

有分析指出，艾伯維指控百濟神州專利侵權的背景之一，是目前BTK市場的競爭已處于白熱化階段。

西南證券在研報中指出，從全球范圍來看，2022年五款BTK抑制劑合計銷售收入達111億美元，同比增長8.6%。從銷售占比來看，伊布替尼市場份額占據優勢，二代BTK抑制劑占比加速提升。2022年，伊布替尼全球銷售收入約為84億美元，占五款已上市BTK抑制劑總銷售額的75%，同年二代BTK抑制劑阿卡替尼和澤布替尼分別實現收入21億美元和6億美元。

據弗若斯特沙利文數據顯示，2021年中國伊布替尼終端銷售收入約18億元。2022年澤布替尼中國銷售額約為10億元，奧布替尼銷售額約為6億元。從PDB樣本醫院銷售數據來看，我國BTK抑制劑市場較快增長。2022年PDB樣本醫院銷售額為5億元，2018年至2022年PDB樣本醫院BTK抑制劑銷售收入年均復合增速為132%。2021年以來二代產品澤布替尼、奧布替尼等放量迅速，正快速替代伊布替尼市場份額。

值得注意的是，較之同類競品，艾伯維可能對百悅澤更為忌憚。據百濟神州介紹，公司針對百悅澤已經建立了具有原創性和創新性的全球知識產權體系。百悅澤在全球范圍內開展了廣泛的臨床開發與藥政注冊項目，迄今為止，包括在在全球29個市場開展了35項臨床試驗，全球入組患者超過4900人。目前，百悅澤已經在全球超過65個市場獲批，其中在美國已獲批用于慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）、套細胞淋巴瘤（MCL）、復發/難治性（R/R）邊緣區淋巴瘤（MZL）。

ALPINE頭對頭實驗數據顯示，百悅澤是首個且唯一一個有效性優于伊布替尼的BTK抑制劑。而3期ALPINE試驗（NCT03734016）的一項亞組分析顯示，在中國R/R慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者中，與伊布替尼相比，澤布替尼延長了無進展生存期（PFS），這與全球總體研究人群的結果一致。相比伊布替尼，澤布替尼還展現出良好的安全性特征，治療終止率和嚴重不良事件的發生率均更低。

一位業內人士向《投資時報》研究員表示，國外企業限制中國企業快速發展的一個重要的手段便是“專業壁壘”。對此，百濟神州表示：“對于一款有競爭力的產品，一些公司可能對其發起知識產權潛在侵權的指控，這是一件令人遺憾但的確常有發生的事情，尤其是針對一款像百悅澤這樣對癌癥患者而言具備顯著差異化的藥物來說，更是如此。”

據相關數據統計，近年來，企業海外知識產權風險集中體現在遭遇“337調查”案件數呈上升趨勢、海外知識產權訴訟激增、商標域名惡意搶注頻發上。自2012年以來，中國企業涉美調查案件主要集中在電子工業、電氣工業、光伏產品及醫藥工業等5個行業領域，其中90%以上的案由為專利侵權糾紛。

數據來源：西南證券研報

緊急任命法律背景高管

為了應對突發事件，并更好的安撫市場情緒，除了第一時間表態外，百濟神州還準備了一套應對方案。首先，該公司對外表示，將在適當的時候對該投訴作出應對。《投資時報》研究員注意到，公司于6月16日發布公告稱，將在第17屆國際惡性淋巴瘤會議（ICML）上公布澤布替尼的最新研究數據。據了解，本次會議于2023年6月13日至17日在瑞士盧加諾舉行。

其次，緊急委任具有法律背景的高管。6月19日，百濟神州發布公告稱：“公司董事會同意委任公司高級副總裁、總法律顧問Chan Lee先生為公司高級管理人員，委任自2023年6月15日起生效。”

資料顯示，Chan Lee于2022年7月加入公司至今擔任高級副總裁、總法律顧問。此前，Chan Lee擔任賽諾菲北美地區總法律顧問兼專科護理全球事業部法務負責人，負責賽諾菲在美國、加拿大的運營以及賽諾菲全球專業護理業務的法律事務。值得注意的是，其還曾擔任輝瑞疫苗、腫瘤學和消費者保健全球業務首席法律顧問，以及亞洲業務助理總法律顧問。

對此，有知情人士分析稱，百濟神州之采取該種應對策略，主要是考慮到處理跨國知識產權問題的復雜性。究其原因，不同國家和地區的知識產權法律制度存在差異，需要針對性地制定合理的解決方案。一般而言，涉及跨國知識產權問題的企業或個人最好既找律師又找知識產權法律顧問，以確保在法律及知識產權層面的問題都得到妥善解決。

研發費用高企

有業內人士認為，此種專利糾紛案件耗費時間周期較長，有的可達數年之久。而在訴訟期間，是否會對百濟神州銷售澤布替尼產生影響，具體還要看艾伯維下一步舉措。

百濟神州方面對此表示：“鑒于本次訴訟的最終判決結果尚不確定，目前無法預計對公司本期及期后損益的影響，最終實際影響以法院生效判決為準。公司對百悅澤的知識產權有充分的信心，并將繼續研發更有效、更安全的創新型腫瘤治療方案。本次訴訟目前未對百悅澤在美國的研發和銷售產生不利影響，且預計不會對公司的生產經營產生重大不利影響。”

然而，目前令市場最為擔憂的還是公司的盈利現狀，一旦百濟神州在本起案件中敗訴，可能會對公司業績造成不利影響。

年報數據顯示，百濟神州2022年營收同比增長26.06%至95.66億元，但年度凈虧損卻創出歷年來新高，達136.42億元。據同花順統計，在該指標醫藥生物（生物制品）行業54家企業中排名第52位。而拖累業績的主要原因還是在于公司的研發規模。財報顯示，百濟神州2022年研發費用為111.52億元，創歷年新高。

百濟神州方面對此表示，公司報告期內尚未盈利且存在累計虧損，主要原因是公司大部分產品管線仍處于新藥研發階段，尚未形成銷售，研發支出金額較大，該情形符合新藥研發型企業的行業特征。

有觀點指出，創新藥的最大風險來自于不確定性，但如果產品研發成功，帶來的回報則遠超想象。從產品收入來看，2022年百濟神州產品收入84.80億元，而上年同期產品收入為40.90億元，而這主要得益于自主研發的產品百悅澤和白澤安以及安進公司和百奧泰授權產品的銷售增長。

盡管2022年虧損創至新高，但百濟神州在加大研發力度的道路上并未停歇。該公司表示，2023年公司計劃推出超過4個新分子實體。而自2024年起，預計每年將推動10款以上的新分子藥物進入臨床階段。

值得注意的是，近年來，百濟神州的研發費用逐年提升。2020年至2022年分別為89.43億元、95.38億元及111.52億元，位居國內上市的生物科技企業研發投入之首。

數據來源：同花順

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