中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)8月31日訊(記者 蘇楠)昨日晚間，智翔金泰發(fā)布2023年度半年報(bào)，為公司自今年6月20日上市以來的首份半年報(bào)。

【資料圖】

智翔金泰在半年報(bào)中表示，公司共8個(gè)產(chǎn)品(15個(gè)適應(yīng)癥)獲批進(jìn)入臨床研究，各產(chǎn)品研發(fā)穩(wěn)步推進(jìn)。其中賽立奇單抗(GR1501)針對(duì)中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥已于2023年3月提交新藥上市申請(qǐng)，有望于2024年成為公司首個(gè)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的產(chǎn)品。

智翔金泰豐富的產(chǎn)品儲(chǔ)備、業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的研發(fā)進(jìn)度及廣闊的商業(yè)化前景等自上市之前就吸引了許多投資機(jī)構(gòu)與投資者的目光，但與此同時(shí)公司“無產(chǎn)品、無主營(yíng)業(yè)務(wù)收入、無利潤(rùn)”的現(xiàn)狀也飽受市場(chǎng)爭(zhēng)議。

有業(yè)內(nèi)分析師向中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)記者表示，“高投入、長(zhǎng)周期、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)是創(chuàng)新藥行業(yè)的基本發(fā)展規(guī)律。來自社會(huì)資金的廣泛支持是創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展的重要助力，藥物創(chuàng)新關(guān)乎醫(yī)學(xué)進(jìn)步及人類健康?！?/p>

核心產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先

據(jù)了解，智翔金泰成立于2015年10月，是一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物制藥企業(yè)，主營(yíng)業(yè)務(wù)為抗體藥物的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，在研產(chǎn)品為單克隆抗體藥物和雙特異性抗體藥物。

在近八年的發(fā)展歷程中，智翔金泰已形成完整的創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)、臨床研究和商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)鏈布局，并儲(chǔ)備多款具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)的核心產(chǎn)品。

其中，在創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)及工藝開發(fā)方面，智翔金泰建立了6個(gè)抗體藥物技術(shù)平臺(tái)以助力產(chǎn)品高效研發(fā)創(chuàng)新。就源頭創(chuàng)新而言，公司建立了基于新型噬菌體呈現(xiàn)系統(tǒng)的單抗藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺(tái)和雙特異性抗體藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺(tái)兩個(gè)技術(shù)平臺(tái)，可以將新型抗體藥物候選分子的發(fā)現(xiàn)周期縮短至6-9個(gè)月。

值得注意的是，中報(bào)數(shù)據(jù)顯示，在高效技術(shù)平臺(tái)加持下，智翔金泰研發(fā)多款產(chǎn)品管線，進(jìn)度喜人，已有8個(gè)產(chǎn)品(15個(gè)適應(yīng)癥)獲批進(jìn)入臨床研究，主要覆蓋自身免疫性疾病、感染性疾病、腫瘤三大領(lǐng)域。

智翔金泰表示，公司8個(gè)產(chǎn)品(15個(gè)適應(yīng)癥)中，部分產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度靠前，有望快速實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。賽立奇單抗(GR1501)針對(duì)中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥已于2023年3月提交新藥上市申請(qǐng)；賽立奇單抗(GR1501)放射學(xué)陽性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥已完成III期臨床試驗(yàn)入組；GR1801疑似狂犬病病毒暴露后的被動(dòng)免疫適應(yīng)癥已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段。

GR1802中重度哮喘、中重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥、慢性自發(fā)性蕁麻疹適應(yīng)癥和慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應(yīng)癥、GR1603系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥于II期臨床試驗(yàn)階段。其余4個(gè)產(chǎn)品(7個(gè)適應(yīng)癥)處于I期臨床試驗(yàn)階段。

商業(yè)化未來可期

當(dāng)前階段，智翔金泰在研產(chǎn)品管線中，進(jìn)度最快的為賽立奇單抗(GR1501)。其為國(guó)內(nèi)企業(yè)首家提交新藥上市申請(qǐng)獲受理的的重組全人源抗IL-17A單克隆抗體，用于治療中重度斑塊狀銀屑病，預(yù)計(jì)2024年獲批上市。其對(duì)中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥則已完成III期臨床試驗(yàn)入組。

據(jù)智翔金泰招股書注冊(cè)稿，公司GR1501產(chǎn)品治療斑塊狀銀屑?、笃谂R床數(shù)據(jù)優(yōu)異，治療中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎Ⅱ期臨床試驗(yàn)藥效良好，且IL-17靶點(diǎn)為經(jīng)驗(yàn)證有效的靶點(diǎn)。2019年以來，IL-17靶點(diǎn)抗體藥物司庫(kù)奇尤單抗、依奇珠單抗和布羅利尤單抗陸續(xù)在國(guó)內(nèi)上市，IL-17靶點(diǎn)抗體藥物治療效果較好。

同時(shí)，IL-17 靶點(diǎn)抗體藥物市場(chǎng)空間巨大。根據(jù)流行病學(xué)數(shù)據(jù)，僅我國(guó)即有銀屑病患者約570萬人，中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎成年人患者約560萬人。2019年4月司庫(kù)奇尤單抗在中國(guó)獲批上市，2020年和2021年中國(guó)銷售額分別約5億元和15億元。

市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)方面，智翔金泰GR1501為國(guó)內(nèi)上述兩領(lǐng)域IL-17A進(jìn)展最快。據(jù)國(guó)盛證券研報(bào)，在中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥上，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上市的IL-17A生物藥均為外企產(chǎn)品，目前公司GR1501與恒瑞醫(yī)藥的SHR-131同為新藥上市申請(qǐng)階段，其余國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)品進(jìn)度大部分處于Ⅱ/Ⅲ期臨床階段。在中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥上，目前公司GR1501和恒瑞醫(yī)藥的SHR-1314同為三期臨床，進(jìn)度靠前。

除GR1501外，智翔金泰GR1801疑似狂犬病病毒暴露后的被動(dòng)免疫適應(yīng)癥研發(fā)進(jìn)度亦相對(duì)靠前，已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段，是國(guó)內(nèi)首家進(jìn)入臨床的抗狂犬病病毒G蛋白雙特異性抗體。

興業(yè)證券研報(bào)顯示，GR1801為全球首個(gè)狂犬病被動(dòng)免疫雙抗，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)挖掘潛力大。國(guó)內(nèi)狂犬病病毒III級(jí)暴露人數(shù)為1600萬人，其中III級(jí)暴露者中僅15%左右使用被動(dòng)免疫制劑。公司GR1801不受生物原材料限制、可批量生產(chǎn)、產(chǎn)品均一性良好，且能減少免疫逃逸，相較于傳統(tǒng)被動(dòng)免疫產(chǎn)品有顯著優(yōu)勢(shì)，預(yù)計(jì)2025年獲批，打開國(guó)內(nèi)狂犬病被動(dòng)免疫藥物市場(chǎng)。

此外，智翔金泰儲(chǔ)備產(chǎn)品管線GR1802、GR1603等，多數(shù)研發(fā)進(jìn)度居于國(guó)內(nèi)前列，或?qū)楣咎峁┰丛床粩嗟陌l(fā)展動(dòng)力。

創(chuàng)新藥行業(yè)的長(zhǎng)期主義

智翔金泰曾因強(qiáng)悍的實(shí)力引來眾多投資者側(cè)目，也曾因產(chǎn)品未商業(yè)化而不夠出色的業(yè)績(jī)招致輿論質(zhì)疑。

對(duì)于此種矛盾，中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)記者采訪了資深業(yè)內(nèi)分析師，該分析師表示，“高投入、長(zhǎng)周期、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)是創(chuàng)新藥行業(yè)的基本發(fā)展規(guī)律，來自社會(huì)資金的廣泛支持是創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展的重要助力。”

據(jù)上證報(bào)報(bào)道， 德勤發(fā)布的《2021醫(yī)藥創(chuàng)新回報(bào)率評(píng)價(jià)》，通過對(duì)全球15家領(lǐng)先的生物制藥公司2021年的研發(fā)回報(bào)率趨勢(shì)的分析發(fā)現(xiàn)，這些公司一款創(chuàng)新藥的研發(fā)成本為20.06億美元。

前述分析師對(duì)中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)記者言及，“雖然創(chuàng)新藥行業(yè)前期漫長(zhǎng)而昂貴的等待相對(duì)煎熬，但藥物創(chuàng)新關(guān)乎醫(yī)學(xué)進(jìn)步及人類健康，從經(jīng)濟(jì)利益角度衡量，擁有良好前景的創(chuàng)新藥物也會(huì)為藥企及投資者帶來較為豐厚的回報(bào)。創(chuàng)新藥行業(yè)適合長(zhǎng)期的投資布局”

中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)記者注意到，近期，多家藥企公布半年報(bào)。遠(yuǎn)大醫(yī)藥、信達(dá)生物、百濟(jì)神州、康方生物、先聲藥業(yè)等多家上市公司營(yíng)收結(jié)構(gòu)中，創(chuàng)新藥銷售收入放量增長(zhǎng)，甚至占比升高，相關(guān)公司的前期創(chuàng)新藥布局逐漸進(jìn)入收獲期。

“創(chuàng)新藥蓬勃發(fā)展，在創(chuàng)新藥銷售額中國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥比例不斷提升，中國(guó)藥企也正在探索屬于自己的創(chuàng)新藥研發(fā)道路。”前述分析師說。

未來，智翔金泰的商業(yè)化進(jìn)程令市場(chǎng)拭目以待，中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)也將保持持續(xù)關(guān)注。

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