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一次性使用手術衣的生產條件發(fā)生變化，不再符合體系要求，生產廠家未依照規(guī)定向管理部門報告，也未采取整改措施。順康（福建）醫(yī)療科技有限公司近日被福建省藥監(jiān)局責令整改，罰款2萬元。

3月30日，福建省藥監(jiān)局執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，順康（福建）醫(yī)療科技有限公司潔凈車間內擺放一臺全自動折疊口罩機（型號：BY40E），用于生產一次性使用手術衣的裁床、熱封壓條機、包縫機、平縫機、噴碼機、封口機等生產設備不在醫(yī)療器械生產地址內，潔凈車間地面以及外包間、外包間外側走廊等處有漏雨積水。4月27日，該局對當事人涉嫌生產條件發(fā)生變化、不再符合體系要求，未依照規(guī)定整改、報告的行為予以立案調查。

經查，順康（福建）醫(yī)療科技有限公司經許可的醫(yī)療器械生產地址位于福建省長汀縣大同鎮(zhèn)騰飛六路1號13幢3層-4層，其中3層為企業(yè)辦公場所、檢驗室、成品及原材料倉庫，4層為企業(yè)生產場所（含10萬級潔凈車間），企業(yè)任命的管理者代表為李某，專職檢驗人員為劉某香。2022年12月16日，當事人將長汀縣大同鎮(zhèn)騰飛六路1號13幢4層出租給另外一家科技有限公司生產醫(yī)用防護口罩（租賃期24個月），這家科技有限公司在潔凈車間安裝全自動折疊口罩機（BY40E）一臺。2022年12月31日，當事人解散員工，管理者代表李某、專職檢驗人員劉某香離職。今年2月底，當事人將生產一次性使用手術衣應具備的裁床、熱封壓條機、包縫機、平縫機、噴碼機、封口機等生產設備搬離長汀縣騰飛六路1號13幢。今年3月30日，當事人潔凈車間地面以及外包間、外包間外側走廊等處有漏雨積水。上述生產條件發(fā)生變化后，當事人未采取整改措施，未將生產條件發(fā)生變化情況報告給省藥監(jiān)局。

福建省藥監(jiān)局認為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條第（一）（二）項規(guī)定，與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員，對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員等屬于從事醫(yī)療器械生產活動應當具備的生產條件。當事人在生產一次性使用手術衣的生產場地、環(huán)境條件、生產設備、專業(yè)技術人員、專職檢驗人員等生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求后，未采取整改措施，未向藥監(jiān)部門報告生產條件發(fā)生變化的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條之規(guī)定。對該行為應按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第（一）項的規(guī)定予以處罰。鑒于當事人在案發(fā)后積極配合調查，如實陳述違法事實并主動提供證據(jù)材料，具有可以從輕或者減輕行政處罰的情節(jié)，按照《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》第十三條第（一）項的規(guī)定，可對當事人予以從輕處罰。

7月8日，福建省藥監(jiān)局依法向順康（福建）醫(yī)療科技有限公司送達《行政處罰告知書》，告知當事人該局擬作出的行政處罰內容及事實、理由、依據(jù)，并告知當事人依法享有陳述、申辯等權利。當事人在法定期限內未提出陳述、申辯意見。

7月24日，福建省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第（一）項的規(guī)定，責令順康（福建）醫(yī)療科技有限公司改正上述違法行為，罰款2萬元。

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