大規模注射劑集采即將啟動報價。

8月22日，由河南省牽頭的十九省（區、兵團）藥品聯盟集采（簡稱“十九省聯盟”）正式報價。根據官方披露的信息，本次集采針對24個品種開展，將于8月29日開展議價談判。

(資料圖片僅供參考)

值得注意的是，此次集采涉及24個品種，其中注射劑型為21個品種，占比達87.5%。因此，此次集采被業內稱為“史上最大規模注射劑集采”。對此，一位不便具名的券商分析師告訴《華夏時報》記者，“注射劑銷售以院內市場為主，互聯網、藥店等院外渠道很難形成規模。在這個大前提下，注射劑市場企業間的競爭較為激烈，未來注射劑企業的財務數據受此影響較大。這意味著這次集采的重要程度不言而喻，甚至可能在執行期內有‘一采定終身’的效果?！?/p>

而一位藥企市場部經理從企業角度向《華夏時報》記者解讀，“注射劑集采降價對我們來說應該是利好。首先價格下降后銷售量會增加，反而有利于促進增長。其次，因為注射劑過于依賴院內，導致集采中選就像一個保險箱，里面的出不去，外面的進不來，這對銷量是一種保障。”

最大規模注射劑集采

公開資料顯示，此次19省聯合集采，包含河南、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、安徽、江西、湖南、廣西、海南、貴州、云南、西藏、陜西、青海、寧夏、新疆、新疆生產建設兵團等，共同組成省際聯盟，擬對部分藥品開展集中帶量采購。

采購周期自中選結果實際執行日起計算，原則上為12個月，到期后可根據采購和供應等實際情況延長采購期限，原則上為 12 個月。采購周期內采購協議每年一簽。續簽采購協議時，約定采購量原則上不少于各地該中選藥品上年約定采購量。

具體集采辦法方面，本次藥品集中采購品種分為兩個采購單，主要區別在于同組最多擬中選企業的數額不同。采購單一包括尿激酶、破傷風人免疫球蛋白等9個品規，采購單二包括肌苷、環磷腺苷等15個品規，各品規最高有效申報價均已公布。

在采購品種方面，與此前流出的文件內容相對比，正式文件披露的集采品種從31個變為24個，奧硝唑氯化鈉注射劑、碳酸鈣Ⅱ口服常釋劑型、氯化鉀注射劑、噻托嗅銨粉霧劑、尼可地爾口服常釋劑型、碳酸鈣D3顆粒劑、乳酸鈉林格注射液7個品種未被納入。

從治療領域來看，血液和造血系統藥物最多，共有6個品種，包括尿激酶注射劑、維生素K1注射劑、碳酸氫鈉注射劑等；全身用抗感染藥物5個，包括苯唑西林注射劑、利福平注射劑等；消化系統及代謝藥、心腦血管系統藥物各有4個；呼吸系統用藥2個；肌肉-骨骼系統用藥、抗腫瘤和免疫調節劑、生殖泌尿系統和性激素類藥物各有1個。

據悉，注射劑是全身用抗細菌藥占比最大的用藥途徑，其臨床應用較為廣泛。從2022年樣本醫院銷售規模來看，十九省藥品聯盟集采所包含的24個品種，在我國院內的總銷售額約為160億元，1億元以上品種有20個，五億元以上品種有11個，十億元以上品種有6個。其中，肌苷注射液、苯唑西林注射液、多種維生素（12）注射劑、破傷風人免疫球蛋白注射劑最高，均達到約15億元。

隨著越來越多的注射劑產品過評或視同過評，未來預計會有更多全身用抗細菌注射劑加入集采陣營，市場受到的影響也將越來越大。2020年5月，國家藥監局發布《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》，正式啟動化藥注射劑一致性評價工作。由于給藥方式不同，化藥注射劑的安全性要求比化藥口服制劑更高，嚴格開展一致性評價工作將有利于國產化學藥品注射劑的質量提升。

根據公開資料，截至2022年12月31日，已通過一致性評價（含視同過評）的注射劑涉及受理號達到2030個，涉及藥品1330款（按產品名+企業統計）。這意味著，此次集采中，大多品種的企業競爭格局比較充分，部分品種獲批企業數量多達百余家，競爭相當激烈。

破傷風人免疫球蛋白首采

此次集采另一個值得關注的是破傷風人免疫球蛋白注射劑首度被納入集采。與此同時，硝酸甘油注射劑、維生素K1注射劑、尿激酶注射劑等都曾被納入短缺藥目錄。以破傷風人免疫球蛋白注射劑為例，受血源不足等影響，原料及成藥生產成本偏高。記者檢索發現，2016年前后，該藥曾出現短暫供應短缺，市場面“一藥難求”。彼時，價格倒掛、無利可圖、原料漲價等被業內認為是該藥品短缺的原因。

記者了解到，破傷風人免疫球蛋白是一種被動免疫制劑，屬于血漿制品。其主要用于預防和治療破傷風，而且對破傷風抗毒素過敏人群尤為重要。因此，近年來，隨著過敏疾病發病率上升，市場對于破傷風人免疫球蛋白注射劑的需求在持續增長。

中商產業研究院數據顯示，2021年，我國破傷風人免疫球蛋白批簽發量為899萬支/瓶，同比增長36%。批簽發量大幅增長與消費者對破傷風免疫認知提升、2020年批簽發量基數相對較低有關。2017年至2021年復合增長率為20.1%。中商產業研究院預測，2023年我國破傷風人免疫球蛋白批簽發量將達到1096萬支/瓶。

在生產情況方面，米內網數據顯示，截至目前，該品種有19家企業獲得批文，主要生產企業有山東泰邦、華蘭生物、遠大蜀陽藥業、蓉生藥業等。在2022年報數據中，博暉創新披露，其破傷風人免疫球蛋白2021年及2022年分別只有1批次批簽發，批簽發量分別為1.03萬瓶、1.87萬瓶。衛光生物披露，其破傷風人免疫球蛋白毛利率49.53%，報告期內該品種實現營收4819.74萬元，營業成本也同比增長24.03%。

（文章來源：華夏時報）

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