生物醫(yī)藥是健康中國建設的重要基礎(chǔ)。一直以來，我國生物醫(yī)藥行業(yè)在保障人民群眾基本醫(yī)療需求方面取得巨大成就，但創(chuàng)新動力和能力有待持續(xù)培育和支持。如何更好應對創(chuàng)新生物醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入大、研發(fā)周期長的特點成為關(guān)鍵之一。

2019年科創(chuàng)板正式鳴鑼開市并試點注冊制，其第五套上市標準為支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新的“硬科技”企業(yè)提供了國內(nèi)上市渠道，在促進“科技-資本-產(chǎn)業(yè)”良性循環(huán)上邁出了積極步伐。如今，上交所曬出了助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“高質(zhì)量發(fā)展”成績單，科創(chuàng)板第五套上市標準企業(yè)已經(jīng)成為我國國產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)的重要力量。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥行業(yè)蓬勃發(fā)展 人民群眾切切實實得“實惠”

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生物醫(yī)藥是我國“十四五”規(guī)劃重點支持行業(yè)，是健康中國建設的重要基礎(chǔ)，是關(guān)系人民生命健康的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)。近年來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥走上發(fā)展快車道，也讓人民群眾得到了切切實實的“實惠”。

以PD-1藥物為例。免疫療法是目前癌癥治療的前沿領(lǐng)域，PD-1藥物是免疫療法的代表產(chǎn)品。隨著國產(chǎn)PD-1藥物納入醫(yī)保，不僅推動了PD-1藥物年治療費用從近20萬元每年整體下調(diào)為5萬-7萬元每年，也間接帶動國外藥企加大贈藥力度。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥也逐漸獲得國際生物醫(yī)藥行業(yè)的認可。榮昌生物、百濟神州、諾誠健華、百奧泰、澤璟制藥等醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)的數(shù)款產(chǎn)品已實現(xiàn)海外授權(quán)，并從國際藥企收取了數(shù)千萬至數(shù)億美元不等的授權(quán)費用。我國傳統(tǒng)制藥企業(yè)長期以來僅作為國際藥企的原料生產(chǎn)基地，此前僅能出口仿制藥等技術(shù)和經(jīng)濟價值較低的藥物，而這類狀況當前正在改變。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的背后，是我國近年來不斷創(chuàng)新機制，實施多方舉措，為創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)引入資金“活水”，助力其研發(fā)和商業(yè)化進程。

創(chuàng)新生物醫(yī)藥行業(yè)具有研發(fā)投入大、研發(fā)周期長的特點。數(shù)據(jù)顯示，全球范圍內(nèi)創(chuàng)新藥的平均研發(fā)成本約26億美元，平均研發(fā)周期約為10.5年。我國醫(yī)藥市場中創(chuàng)新藥占比僅有10%左右，國產(chǎn)創(chuàng)新藥占比更低。

目前我國從事創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)的企業(yè)，主要是初創(chuàng)期生物科技公司。這類公司大多由生物醫(yī)藥領(lǐng)域的科研人員創(chuàng)立，具有較強的原始創(chuàng)新能力。然而此前，我國創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)缺乏通暢的融資渠道，在發(fā)展中往往受到資金缺乏的“掣肘”。

2019年科創(chuàng)板正式鳴鑼開市并試點注冊制，其設立的第五套上市標準為生物醫(yī)藥創(chuàng)新等“硬科技”企業(yè)提供了國內(nèi)上市的渠道，在促進“科技-資本-產(chǎn)業(yè)”良性循環(huán)上邁出了積極步伐。

科創(chuàng)板第五套上市標準增強了對“硬科技”企業(yè)的包容性，是設立科創(chuàng)板并試點注冊制改革的重要制度創(chuàng)新之一，其允許突破關(guān)鍵核心技術(shù)、擁有原創(chuàng)引領(lǐng)技術(shù)，但尚處于研發(fā)階段尚未形成收入的企業(yè)上市，引導產(chǎn)業(yè)資本“投早投小”，服務中小“硬科技”企業(yè)。

開板以來，已有一批創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)采用第五套上市標準在科創(chuàng)板成功上市，初步形成了藥品研發(fā)企業(yè)的集聚效應和示范效應。

此外，為進一步服務科技高水平自立自強，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)開展關(guān)鍵核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，2022年6月10日，上海證券交易所發(fā)布實施《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標準》，為相關(guān)企業(yè)上市融資進一步提供支持。

曬出“高質(zhì)量發(fā)展”成績單 科創(chuàng)板“第五套標準公司”成為國產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)重要力量

如今，上交所曬出了助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“高質(zhì)量發(fā)展”成績單。截至目前，累計已有20家創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)通過第五套標準登陸科創(chuàng)板，IPO合計募資約429億元。

22家科創(chuàng)板第五套標準上市公司中（含2家紅籌企業(yè)），有15家公司在上市當年或次年，其主要產(chǎn)品就獲批上市并快速實現(xiàn)商業(yè)化，提升了創(chuàng)新醫(yī)藥器械的可及性。相關(guān)產(chǎn)品或主要針對重大疾病領(lǐng)域原有治療方法下未被滿足的治療需求；或相對原有治療方法在有效性、安全性等方面具有明顯改善提升；或?qū)儆谙嚓P(guān)疾病領(lǐng)域打破國外壟斷的首款國產(chǎn)創(chuàng)新藥物。

隨著科創(chuàng)板初步形成生物醫(yī)藥“硬科技”企業(yè)集聚效應和示范效應，其也在不斷吸引優(yōu)質(zhì)企業(yè)回歸。目前，累計已有君實生物、康希諾、榮昌生物、百濟神州、諾誠健華等5家港交所18A龍頭公司通過科創(chuàng)板第五套標準、紅籌上市等制度回歸A股，康方生物等8家18A公司也已發(fā)布擬在科創(chuàng)板上市的相關(guān)公告。

“無產(chǎn)品、無收入、無利潤”的科創(chuàng)板第五套標準企業(yè)上市后表現(xiàn)“給力”。這些上市公司目前普遍已有產(chǎn)品銷售，逐步形成穩(wěn)定的收入和資金來源。22家“第五套標準公司”中，15家在上市后陸續(xù)已有產(chǎn)品獲批銷售。2022年，相關(guān)公司合計實現(xiàn)營業(yè)收入73.57億元，較2019年的13.12億元增幅達460%。

2022年，“第五套標準公司”研發(fā)投入持續(xù)增長，研發(fā)費用合計達213.79億元，同比增長15.14%，其中歐林生物等4家公司研發(fā)投入同比增幅超過50%。“第五套標準公司”研發(fā)費用占營業(yè)收入的中位數(shù)為110%，顯著高于科創(chuàng)板上市公司整體水平。

目前，科創(chuàng)板“第五套標準公司”已經(jīng)成為我國國產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)的重要力量，相關(guān)企業(yè)申報研發(fā)的創(chuàng)新藥占我國每年批準國產(chǎn)創(chuàng)新藥數(shù)量的四分之一以上，其產(chǎn)品大多獲國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持。

嚴格把關(guān) “助力創(chuàng)新”與“防范風險”并重

設立科創(chuàng)板是提升服務科技創(chuàng)新能級的關(guān)鍵一招。通過資本賦能，科創(chuàng)板成為連接實驗室與資本市場的紐帶，促進前沿科技孵化落地。同時，上交所也表示，鑒于生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新存在一定不確定性，以及我國資本市場的實際情況，如何在助力創(chuàng)新的同時防范相關(guān)風險是重要考量點。

科創(chuàng)板第五套上市標準設置了較為嚴格的準入條件，同時，針對“第五套標準公司”特點，也設置了相應針對性的退市標準和減持標準，切實保護好投資者利益。

據(jù)悉，科創(chuàng)板第五套上市標準的準入條件明顯高于納斯達克和港交所18A規(guī)則。科創(chuàng)板第五套上市標準要求申報企業(yè)具有明顯技術(shù)優(yōu)勢，至少有一項核心產(chǎn)品獲準開展二期臨床試驗，預計市值不低于40億元。而納斯達克和港交所的市值門檻僅為1.6億美元和15億港元。此外，納斯達克對藥物研發(fā)所處階段不作要求，港交所18A規(guī)則對企業(yè)自主研發(fā)能力無強制性規(guī)范，上市后亦無強制退市約束。

針對“第五套標準公司”特點，科創(chuàng)板設置了差異化退市標準。同時，對于未盈利企業(yè)，其實際控制人以及核心人員的減持受到更為嚴格的監(jiān)管。

審核中嚴把上市入口關(guān)，著力防范風險。截至目前，已有12家“第五套標準”申報企業(yè)主動撤回或被否決，淘汰率接近40%。上交所表示，相關(guān)審核中緊扣“硬科技”和“持續(xù)經(jīng)營能力”兩個關(guān)鍵點，主要考察申報企業(yè)是否具備持續(xù)研發(fā)能力和技術(shù)創(chuàng)新能力，在研產(chǎn)品是否預期能較好滿足人民群眾生命健康需求，后續(xù)研發(fā)和商業(yè)化確定性程度如何，未來是否具備較大市場空間等。

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