南方網(wǎng)訊（記者/許曼佳 通訊員/粵藥監(jiān)）今天（6月26日）上午，記者從廣東省藥品監(jiān)督管理局獲悉，《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品批發(fā)企業(yè)儲存運輸管理若干規(guī)定》（以下簡稱《若干規(guī)定》）將于2023年7月1日正式實施，有效期為5年。新規(guī)出臺將重點解決藥品批發(fā)企業(yè)許可驗收和藥品委托儲運過程中的堵點難點問題，構建廣東省藥品批發(fā)企業(yè)新開辦許可驗收及融合監(jiān)管機制。

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省藥品監(jiān)管局召開新聞發(fā)布會解讀《若干規(guī)定》。陳樹芬 攝

廣東藥品流通產(chǎn)業(yè)規(guī)模大、供應鏈完整、藥品交易市場活躍，市場體量和用藥規(guī)模均居全國第一。據(jù)統(tǒng)計，廣東2022年藥品流通總額達到2810億元，居全國第一；全省藥店總數(shù)從56363家增加到目前的64716家；首營電子資料共享服務平臺入駐使用企業(yè)單位數(shù)量接近2000家；跨界融合乙類非處方藥店數(shù)量超3000家。《若干規(guī)定》正是立足廣東藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，為推動廣東藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展應運而生。

省藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長嚴振介紹，《若干規(guī)定》提出了不少全國領先的創(chuàng)新性舉措，集中體現(xiàn)在八個方面：一是率先構建藥品批發(fā)企業(yè)許可和監(jiān)管融合機制，在全國率先實現(xiàn)藥品批發(fā)企業(yè)許可驗收和監(jiān)管要求有機融合。二是系統(tǒng)解決廣東藥品批發(fā)企業(yè)新開辦和委托儲配業(yè)務的政策堵點。對新開辦、特別是新接受委托儲配業(yè)務的批發(fā)企業(yè)提高標準，同時不改變現(xiàn)有企業(yè)的經(jīng)營條件，引導現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)轉型升級。三是明確壓實委托方主體責任和管理責任。四是突出強調(diào)藥品追溯信息管理系統(tǒng)建設要求，保證藥品全過程可追溯。五是創(chuàng)新推動企業(yè)整合資源實現(xiàn)多倉協(xié)同高效聯(lián)動。符合規(guī)定要求的藥品批發(fā)企業(yè)在廣東范圍內(nèi)新開辦全資子公司，子公司可以委托總部集中開展藥品儲存運輸業(yè)務，企業(yè)還可根據(jù)經(jīng)營需要在廣東設置區(qū)域配送倉庫或終端配送點。六是統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全省城鄉(xiāng)區(qū)域藥品配送業(yè)務均衡發(fā)展。鼓勵藥品批發(fā)企業(yè)向相對偏遠地區(qū)開展儲存運輸業(yè)務，確保農(nóng)村地區(qū)“最后一公里”配送質(zhì)量水平。七是創(chuàng)新推動藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營模式，實現(xiàn)批零融合、降本增效。八是創(chuàng)新推動專業(yè)細分市場的藥品物流模式發(fā)展。單獨明確冷鏈儲運企業(yè)的相關要求。

據(jù)悉，近年來省藥品監(jiān)管局出臺了一系列監(jiān)管政策，涵蓋了藥品零售、藥品連鎖經(jīng)營、藥品遠程審方、藥品批發(fā)經(jīng)營等環(huán)節(jié)，形成了藥品流通領域的系統(tǒng)性監(jiān)管政策，助推廣東藥品流通領域產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

針對企業(yè)關心的問題，省藥品監(jiān)管局作出相應解答。

1.《若干規(guī)定》實施后，對現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)有什么影響，企業(yè)如何應對？

答：《若干規(guī)定》不改變現(xiàn)有企業(yè)的經(jīng)營條件，不打破現(xiàn)有的利益格局，鼓勵現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)逐步實現(xiàn)本規(guī)定的要求，保持現(xiàn)有企業(yè)的穩(wěn)定。《若干規(guī)定》的適用范圍是突出兩個“新”：一個是新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)，另一個是新接受委托儲存運輸?shù)乃幤放l(fā)企業(yè)，對于現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)來說，如果需要接受新的藥品儲存運輸業(yè)務，應當要符合《若干規(guī)定》相關要求。

2.《若干規(guī)定》鼓勵藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)實施批發(fā)零售一體化經(jīng)營。“批零一體”對產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來什么影響？批發(fā)企業(yè)或者零售連鎖企業(yè)如何用好“批零一體”政策？

答：開展“批零一體”業(yè)務的企業(yè)應當符合藥品批發(fā)企業(yè)開辦標準、本規(guī)定要求以及藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)驗收標準，經(jīng)審查符合要求的，省藥品監(jiān)管局將依法為同一經(jīng)營主體辦理藥品批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營許可。“批零一體”化經(jīng)營能有效整合企業(yè)內(nèi)部批發(fā)和零售連鎖資源，共享共用倉儲、設施設備、人員和信息管理系統(tǒng)等條件資源，通過品種、供應商、物流等各種資源的一體化協(xié)同運作，實現(xiàn)批零融合、降本增效，促進整體效能提升。

下一步，省藥品監(jiān)管局將加大對相關政策的宣傳和解讀，真正讓好政策普惠更多的企業(yè)，真正讓惠企政策得到規(guī)范有序推行和落地實施，充分激發(fā)藥品流通市場活力。

3.這三年剛好是新一輪《藥品經(jīng)營許可證》換證的高峰期，《若干規(guī)定》實施后，在這輪換證中，現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)是否需要達到《若干規(guī)定》中的儲存運輸管理標準才能換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》？

答：不需要。為了保障公眾用藥安全、可及，廣東采取的措施是逐步提升廣東藥品批發(fā)企業(yè)的儲運管理水平。對新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的核準、變更、換證應當嚴格按照《若干規(guī)定》要求執(zhí)行；對現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)是鼓勵逐步達到本規(guī)定要求，引導現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)轉型升級，最終實現(xiàn)廣東藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

4.《若干規(guī)定》在規(guī)范藥品儲運委托行為方面采取了哪些措施防范安全風險？

答：主要是壓實委托方的責任，即委托方對委托儲存運輸?shù)乃幤焚|(zhì)量負全部責任。首先委托方在選取受托方的時候就要選擇符合《若干規(guī)定》的企業(yè)，省藥品監(jiān)管局計劃提供查詢途徑，在門戶網(wǎng)站上公示哪些企業(yè)是符合《若干規(guī)定》的。委托方按要求選定了受托方之后，要與其簽訂委托合同協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責任、操作規(guī)程等內(nèi)容，每年委托方還要對受托方進行現(xiàn)場審計。同時要求委托方建立信息管理系統(tǒng)，與受托方藥品信息的互聯(lián)互通、實時查詢，并主動對接省藥品監(jiān)管局藥品流通電子監(jiān)管系統(tǒng)。

5.針對農(nóng)村地區(qū)藥品配送不便的問題，《若干規(guī)定》有哪些舉措？

答：從政策上扶持、鼓勵合法合規(guī)的批發(fā)企業(yè)將配送向鄉(xiāng)村鎮(zhèn)延伸：一是允許集團企業(yè)開展“多倉協(xié)同”，實現(xiàn)藥品最優(yōu)發(fā)貨需求；二是規(guī)范簡化物流配送中轉分撥場所條件，完善終端配送網(wǎng)點，保障“最后一公里”配送；三是在保證質(zhì)量的前提下，對于注冊地址和倉庫地址均在偏遠地區(qū)的批發(fā)企業(yè)，在儲存設施設備等硬件條件的要求上進行了適當?shù)恼{(diào)整，以降低企業(yè)運營的成本。

新規(guī)全文：《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品批發(fā)企業(yè)儲存運輸管理若干規(guī)定》

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