醫(yī)療器械關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，關(guān)系國(guó)家經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局。新一代信息技術(shù)的廣泛應(yīng)用，服務(wù)外包呈現(xiàn)出數(shù)字化、智能化、高端化、融合化的新趨勢(shì)。其中，醫(yī)藥研發(fā)外包是需要推動(dòng)發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域。

持續(xù)看好臨床CRO及仿制藥CRO

2023年以來(lái)，海外CPI月度數(shù)據(jù)均低于預(yù)期，加息節(jié)奏有望逐步放緩，投融資改善預(yù)期有望邊際向好，海外收入為主的一體化CRO/CDMO(藥明康德、康龍化成等)及國(guó)內(nèi)臨床前CRO(昭衍新藥、美迪西、方達(dá)控股、泓博醫(yī)藥等)有望迎來(lái)估值修復(fù)機(jī)會(huì)。持續(xù)看好臨床CRO及仿制藥CRO。

(資料圖片僅供參考)

醫(yī)療器械 CRO 是接受醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)或者組織的委托，代表委托方負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療器械上市過(guò)程中全部或部分的研發(fā)與醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，以獲取商業(yè)性報(bào)酬的第三方組織。

根據(jù)中研普華研究院撰寫的《2023-2028年中國(guó)CRO行業(yè)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》顯示：

2023CRO行業(yè)深度發(fā)展分析

CRO行業(yè)為技術(shù)、人力及資本密集型行業(yè)，產(chǎn)能主要影響因素包括具備醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)相關(guān)知識(shí)并擁有藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人才、與研發(fā)試驗(yàn)相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及先進(jìn)精密儀器設(shè)備等，此外需要大量資金投入用于組建高水平研發(fā)團(tuán)隊(duì)、擴(kuò)張經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及新增高精儀器設(shè)備，研發(fā)服務(wù)本身并無(wú)產(chǎn)能、產(chǎn)量及產(chǎn)能利用率的標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)。

為保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。" 十四五 " 時(shí)期，我國(guó)推出了一系列服務(wù)外包行業(yè)的激勵(lì)支持政策，鼓勵(lì)企業(yè)發(fā)展醫(yī)療等領(lǐng)域的服務(wù)外包業(yè)務(wù)，提出深化服務(wù)外包行業(yè)與各行業(yè)協(xié)同發(fā)展、數(shù)字化轉(zhuǎn)型、提升研發(fā)創(chuàng)新等發(fā)展路線。醫(yī)療器械 CRO 行業(yè)將在國(guó)家服務(wù)外包利好政策的推動(dòng)下高速發(fā)展。

如今，醫(yī)藥研發(fā)模式體現(xiàn)出更多的合作性，通過(guò)研究性大學(xué)、CRO企業(yè)等多個(gè)利益方之間的合作，分散研發(fā)活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)和工作量，加快研發(fā)進(jìn)程。另外，由于受到金融危機(jī)和藥物專利到期的壓力，幾乎所有的國(guó)際制藥企業(yè)都更加專注于候選藥物的開發(fā)，且基于內(nèi)部成本的壓力，許多制藥企業(yè)逐漸向外尋求CRO服務(wù)。基于醫(yī)藥研發(fā)模式的迭代和企業(yè)內(nèi)部研發(fā)成本的壓力，藥企尋求醫(yī)藥外包服務(wù)的比例不斷提升，這將促進(jìn)CRO市場(chǎng)的增長(zhǎng)。

在藥物專利到期、新藥研發(fā)速度變慢以及專利政策調(diào)整的情況下，跨國(guó)藥企為加快新藥的研發(fā)和投放進(jìn)程，開始在全球范圍內(nèi)整合研發(fā)資源，部分醫(yī)藥工業(yè)鏈逐漸由發(fā)達(dá)國(guó)家向發(fā)展中國(guó)家轉(zhuǎn)移。中國(guó)以其成本優(yōu)勢(shì)、人才資源，及國(guó)內(nèi)對(duì)新藥開發(fā)的巨大需求，成為跨國(guó)藥企的重要研發(fā)基地之一。大量跨國(guó)藥企在中國(guó)設(shè)立研發(fā)中心，推動(dòng)了國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)快速發(fā)展。

《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確要求提高產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平，支持圍繞藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)、核心裝備、新型材料等開發(fā)先進(jìn)技術(shù)，加強(qiáng)技術(shù)協(xié)作以及營(yíng)造激勵(lì)創(chuàng)新的良好環(huán)境;同時(shí)，針對(duì)生物經(jīng)濟(jì)四大領(lǐng)域之一的生物醫(yī)藥，《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》強(qiáng)點(diǎn)了醫(yī)療健康領(lǐng)域國(guó)際合作，支持國(guó)內(nèi)臨床研究機(jī)構(gòu)和CRO機(jī)構(gòu)承接國(guó)際合作項(xiàng)目，提升全產(chǎn)業(yè)鏈國(guó)際化水平。

全球CRO市場(chǎng)主要競(jìng)爭(zhēng)者包括 IQVIA HOLDINGS INC.，PPD，Laboratory Corporation，Syneos Health，PRA Health Sciences 等。中國(guó)CRO市場(chǎng)主要競(jìng)爭(zhēng)者有藥明康德，康龍化成，泰格醫(yī)藥，昆泰，昭衍新藥等，集中度較低。

CRO行業(yè)未來(lái)發(fā)展方向

聚焦培育提升專業(yè)臨床服務(wù)CRO國(guó)際化能力，圍繞專業(yè)臨床服務(wù)CRO(合同研究組織)和SMO(臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組織)企業(yè)規(guī)范有序發(fā)展和服務(wù)質(zhì)量提升路徑，共商多方合力推動(dòng)培育國(guó)際化專業(yè)臨床服務(wù)CRO和SMO企業(yè)的有力舉措。劉平表示，生物醫(yī)藥是上海三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，為打造世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，本市正全力推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高端化、智能化、國(guó)際化發(fā)展。

專業(yè)臨床試驗(yàn)服務(wù)是支撐高質(zhì)量臨床研究的關(guān)鍵基礎(chǔ)，專業(yè)臨床服務(wù)CRO也是鏈接監(jiān)管部門、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重要“橋梁”，培育國(guó)際化專業(yè)臨床服務(wù)CRO，必將助力上海市乃至全國(guó)創(chuàng)新藥械出海、加速企業(yè)國(guó)際化進(jìn)程。

在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，企業(yè)及投資者能否做出適時(shí)有效的市場(chǎng)決策是制勝的關(guān)鍵。CRO行業(yè)報(bào)告對(duì)中國(guó)CRO行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、競(jìng)爭(zhēng)格局及市場(chǎng)供需形勢(shì)進(jìn)行了具體分析，并從行業(yè)的政策環(huán)境、經(jīng)濟(jì)環(huán)境、社會(huì)環(huán)境及技術(shù)環(huán)境等方面分析行業(yè)面臨的機(jī)遇及挑戰(zhàn)。還重點(diǎn)分析了重點(diǎn)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀及發(fā)展格局，并對(duì)未來(lái)幾年行業(yè)的發(fā)展趨向進(jìn)行了專業(yè)的預(yù)判。

本報(bào)告同時(shí)揭示了CRO市場(chǎng)潛在需求與潛在機(jī)會(huì)，為戰(zhàn)略投資者選擇恰當(dāng)?shù)耐顿Y時(shí)機(jī)和公司領(lǐng)導(dǎo)層做戰(zhàn)略規(guī)劃提供準(zhǔn)確的市場(chǎng)情報(bào)信息及科學(xué)的決策依據(jù)，同時(shí)對(duì)政府部門也具有極大的參考價(jià)值。同時(shí)包含大量的數(shù)據(jù)、深入分析、專業(yè)方法和價(jià)值洞察，可以幫助您更好地了解行業(yè)的趨勢(shì)、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。

想了解關(guān)于更多CRO行業(yè)專業(yè)分析，可點(diǎn)擊查看中研普華研究院撰寫的《2023-2028年中國(guó)CRO行業(yè)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》。

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