2023年7月23日，福建省閩東力捷迅藥業(yè)股份有限公司申請撤回發(fā)行上市申請文件，深交所決定終止對其首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市的審核。

福建省閩東力捷迅藥業(yè)股份有限公司（“力捷迅”）系一家以化學(xué)藥制劑及中成藥研發(fā)、生產(chǎn)與銷售為主營業(yè)務(wù)的創(chuàng)新型醫(yī)藥制造企業(yè)。公司具有成熟的藥品生產(chǎn)工藝，具備凍干粉針劑、粉針劑、片劑、顆粒劑等多個藥品劑型及原料藥生產(chǎn)能力，現(xiàn)有產(chǎn)品涵蓋神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、兒科等多個治療領(lǐng)域，其中神經(jīng)系統(tǒng)為公司產(chǎn)品優(yōu)勢治療領(lǐng)域。

(資料圖片)

公司主要產(chǎn)品為胞磷膽堿鈉片、注射用胞磷膽堿鈉、注射用苯巴比妥鈉、注射用復(fù)方甘草酸苷、復(fù)方太子參顆粒。

控股股東、實(shí)際控制人

力捷迅咨詢直接持有公司65,933,341股，占本次發(fā)行前公司總股本的63.89%，為公司控股股東。

公司董事長、總經(jīng)理林苑女士通過力捷迅咨詢控制公司63.89%股份的表決權(quán)，為公司實(shí)際控制人。

林苑女士，1988年4月出生，中國國籍，香港永久性居民，中國人民大學(xué)金融學(xué)學(xué)士，香港大學(xué)工商管理碩士，無其他境外永久居留權(quán)，2010年9月至2012年1月，任蘇格蘭皇家銀行投資銀行分析師；2012年1月至2012年12月，任聯(lián)昌國際銀行投資銀行分析師；2013年9月至2014年9月，于香港大學(xué)攻讀工商管理碩士學(xué)位；2015年3月至2020年10月，歷任有限公司董事會秘書、董事、總經(jīng)理、董事長；2016年6月至2017年6月，任深圳精準(zhǔn)健康創(chuàng)業(yè)投資有限公司總經(jīng)理；2020年10月至今，任股份公司董事長、總經(jīng)理。

募集資金用途

本次公開發(fā)行股票數(shù)量不超過34,401,710股，占發(fā)行后總股本的比例不低于25%，預(yù)計(jì)融資7.5269億元，本次募集資金扣除發(fā)行費(fèi)用后將全部用于公司主營業(yè)務(wù)相關(guān)的項(xiàng)目，具體投資項(xiàng)目如下：

主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)和財(cái)務(wù)指標(biāo)

報(bào)告期內(nèi)，公司營業(yè)收入分別為36,487.95萬元、43,265.26萬元及47,582.08萬元，扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤分別為7,990.47萬元、8,134.36萬元及8,915.10萬元。

發(fā)行人選擇的具體上市標(biāo)準(zhǔn)：最近兩年凈利潤均為正，且累計(jì)凈利潤不低于5,000萬。

研發(fā)費(fèi)用

報(bào)告期內(nèi)，公司研發(fā)投入占營業(yè)收入比例的情況如下：

報(bào)告期內(nèi)，公司研發(fā)費(fèi)用的構(gòu)成情況如下：

報(bào)告期內(nèi)，公司研發(fā)費(fèi)用率與同行業(yè)可比公司的比較情況如下：

問題 1、關(guān)于一致性評價(jià)政策

申請文件與首輪問詢回復(fù)顯示：

（1）發(fā)行人主要產(chǎn)品中，第一大產(chǎn)品胞磷膽堿鈉片正開展一致性評價(jià)工作中的參比制劑解析工作，注射用泮托拉唑鈉處于 CDE \r審評審批階段。

（2）注射用苯巴比妥鈉、注射用復(fù)方甘草酸苷、注射用胞磷膽堿鈉因相關(guān)產(chǎn)品未公布參比制劑，無法開展一致性評價(jià)且市場中亦未有相同品種通過一致性評價(jià)。

請發(fā)行人：

（1）說明胞磷膽堿鈉片一致性評價(jià)工作的進(jìn)展情況、預(yù)計(jì)完成時(shí)間、市場同類產(chǎn)品開展一致性評價(jià)工作的情況（企業(yè)名稱、開展一致性評價(jià)工作的企業(yè)數(shù)量及進(jìn)度），注射用泮托拉唑鈉一致性評價(jià)工作的進(jìn)展及同類競品一致性評價(jià)工作的情況。

（2）說明市場中胞磷膽堿鈉制劑（片劑、膠囊、注射劑等）的一致性評價(jià)情況（未開展、正在開展、已完成），并分析對發(fā)行人胞磷膽堿鈉片一致性評價(jià)工作、未來帶量采購工作的影響。

（3）結(jié)合行業(yè)整體情況、發(fā)行人主要產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售情況及未來發(fā)展規(guī)劃，說明注射用苯巴比妥鈉、注射用復(fù)方甘草酸苷、注射用胞磷膽堿鈉未來開展一致性評價(jià)工作的可能性及時(shí)間規(guī)劃，發(fā)行人針對主要產(chǎn)品行業(yè)政策變化所做的人員、資金與技術(shù)儲備。

請保薦人、發(fā)行人律師發(fā)表明確意見。

問題2、關(guān)于帶量采購政策與醫(yī)保目錄調(diào)整

申請文件與首輪問詢回復(fù)顯示：

（1）發(fā)行人注射用胞磷膽堿鈉的同類競品于2021年起陸續(xù)在多個地區(qū)中標(biāo)集采，但發(fā)行人未中標(biāo)。2020年至2022年1-6月，發(fā)行人該產(chǎn)品在“同類競品中標(biāo)集采地區(qū)”銷售收入分別為1,877.67萬元、1,174.19萬元及374.04萬元，呈下降趨勢。

（2）發(fā)行人注射用復(fù)方甘草酸苷的同類競品于2021年起陸續(xù)在多個地區(qū)中標(biāo)集采，發(fā)行人僅中標(biāo)廣東聯(lián)盟藥品集采。2020年至2022年1-6月，發(fā)行人該產(chǎn)品在“同類競品中標(biāo)集采地區(qū)”銷售收入分別為1,566.71萬元、1,211.94萬元及172.34萬元，呈下降趨勢。

（3）發(fā)行人產(chǎn)品復(fù)方太子參顆粒于2022年6月被調(diào)出福建省醫(yī)保乙類。報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人該產(chǎn)品在福建省的銷售金額分別為541.68萬元、453.92萬元、678.35萬元和252.13萬元。

請發(fā)行人：

（1）結(jié)合注射用胞磷膽堿鈉與注射用復(fù)方甘草酸苷的銷量、銷售單價(jià)、銷售地區(qū)的變化情況，同類競品中標(biāo)帶量采購前后發(fā)行人對應(yīng)產(chǎn)品銷量及售價(jià)的變動情況，量化分析（部分地區(qū)）未中標(biāo)帶量采購對發(fā)行人該產(chǎn)品營業(yè)收入、凈利潤及發(fā)行人盈利能力、可持續(xù)經(jīng)營能力的影響，并補(bǔ)充披露帶量采購政策對該產(chǎn)品價(jià)格下降的影響與風(fēng)險(xiǎn)。

（2）結(jié)合帶量采購招投標(biāo)相關(guān)程序及具體遴選標(biāo)準(zhǔn)等因素，分析發(fā)行人主要產(chǎn)品未來被納入國家或地方帶量采購的可能性，量化分析若進(jìn)入國家或地方帶量采購目錄對發(fā)行人主要產(chǎn)品售價(jià)、銷量、銷售地區(qū)及發(fā)行人經(jīng)營業(yè)績的影響。

（3）結(jié)合報(bào)告期內(nèi)在福建省銷售的復(fù)方太子參顆粒對發(fā)行人利潤的貢獻(xiàn)情況，量化分析該產(chǎn)品被移出福建省乙類醫(yī)保目錄對發(fā)行人主營業(yè)務(wù)收入、凈利潤等主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)的影響。

請保薦人、申報(bào)會計(jì)師發(fā)表明確意見。

問題4、關(guān)于主營業(yè)務(wù)收入和經(jīng)營業(yè)績

申請文件與首輪問詢回復(fù)顯示：

（1）發(fā)行人部分產(chǎn)品與競爭對手銷售價(jià)格差異較大，胞磷膽堿鈉片平均銷售價(jià)格低于競爭對手。

（2）2020年注射用胞磷膽堿鈉銷售價(jià)格受集采影響大幅下降。傳統(tǒng)經(jīng)銷模式下，2020年、2021年胞磷膽堿鈉片銷售價(jià)格較2019年大幅提升，主要系經(jīng)營模式變化所致。

（3）報(bào)告期內(nèi)，胞磷膽堿鈉片銷量呈持續(xù)增長態(tài)勢，主要原因之一是2020年1月自主經(jīng)營后，產(chǎn)品營銷效率提升，胞磷膽堿鈉片市場需求增長。

（4）報(bào)告期內(nèi)，除胞磷膽堿鈉片和復(fù)方太子參顆粒外，其他主要產(chǎn)品收入均同比下降，部分產(chǎn)品下降幅度較大。

請發(fā)行人：

（1）說明部分產(chǎn)品與競爭對手銷售價(jià)格差異較大的具體原因，與可比公司同類產(chǎn)品收入變動趨勢的可比性。

（2）說明胞磷膽堿鈉片銷量高速增長的可持續(xù)性，結(jié)合該產(chǎn)品不同區(qū)域增長情況、分季度增長情況、市場份額變動情況、發(fā)行人向該產(chǎn)品主要終端客戶的銷售情況等，進(jìn)一步量化分析該產(chǎn)品2021年收入增長較快的原因，除胞磷膽堿鈉片和復(fù)方太子參顆粒外的其他產(chǎn)品是否存在價(jià)格、銷量及收入持續(xù)下滑風(fēng)險(xiǎn)。

（3）說明自主經(jīng)營后，產(chǎn)品營銷效率提升的具體情況，如主要銷售區(qū)域、客戶、銷售渠道的變動等；自主經(jīng)營對相關(guān)產(chǎn)品銷量、單價(jià)的具體影響及原因，此前未采取自主經(jīng)營的商業(yè)合理性。

（4）說明報(bào)告期各期發(fā)行人各主要產(chǎn)品終端市場的市場規(guī)模、各產(chǎn)品在公立醫(yī)院的收入和毛利占比情況。

（5）說明期后業(yè)績變動情況及原因，是否存在業(yè)績下滑風(fēng)險(xiǎn)。

請保薦人、申報(bào)會計(jì)師發(fā)表明確意見。

問題9、關(guān)于推廣活動及期間費(fèi)用

申請文件與首輪問詢回復(fù)顯示：

（1）報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人銷售費(fèi)用占營業(yè)收入的比例分別為61.29%、47.60%、46.11%及45.09%；其中推廣服務(wù)費(fèi)占銷售費(fèi)用比例分別為95.55%、93.27%、91.22%及91.44%。

（2）發(fā)行人合作經(jīng)營模式下推廣服務(wù)費(fèi)占主營業(yè)務(wù)收入的比例著高于自主經(jīng)營模式主要系推廣服務(wù)定價(jià)差異所致，合作經(jīng)營模式下推廣服務(wù)定價(jià)高于自主經(jīng)營模式。發(fā)行人合作產(chǎn)品的營銷推廣由合作方主導(dǎo)，合作方有權(quán)參與推廣服務(wù)定價(jià)，推廣服務(wù)具體價(jià)格由合作方與指定推廣服務(wù)商及公司共同協(xié)商確定。

（3）發(fā)行人未說明報(bào)告期會議服務(wù)、調(diào)研服務(wù)、信息采集、拜訪推介費(fèi)歸集的具體內(nèi)容；發(fā)行人線下推廣活動主要為科室會形式。

（4）部分推廣服務(wù)商實(shí)繳資本為0，或注冊地為居民樓、村莊等。

（5）發(fā)行人平均職工薪酬高于所在地區(qū)平均值。

請發(fā)行人：

（1）說明因合作方擁有全國總經(jīng)銷權(quán)并承擔(dān)銷售管理職能，具有較高的議價(jià)定位，因此推廣服務(wù)價(jià)格高于自主經(jīng)營模式的商業(yè)合理性；合作關(guān)系解除后仍合作的推廣服務(wù)商的定價(jià)依據(jù)是否發(fā)生變化，是否具有公允性；前述幾方之間是否存在其他利益安排。

（2）說明報(bào)告期會議服務(wù)、調(diào)研服務(wù)、信息采集、拜訪推介費(fèi)歸集的具體內(nèi)容，包括組織方、活動主題及內(nèi)容、人均費(fèi)用情況，分析是否具有合理性；上述各項(xiàng)費(fèi)用占營業(yè)收入的比例情況；并與同行業(yè)對比，分析差異的原因及合理性。

（3）說明發(fā)行人線下學(xué)術(shù)推廣主要是以科室會等小型學(xué)術(shù)會議為主的原因，是否符合產(chǎn)品特點(diǎn)和行業(yè)特征；結(jié)合面向的主要渠道、產(chǎn)品納入集采前后主要銷售渠道的變動情況，說明推廣服務(wù)費(fèi)中各分項(xiàng)所占比例變動的合理性。

（4）針對相同產(chǎn)品、相同區(qū)域、相同服務(wù)內(nèi)容，比較不同推廣服務(wù)商的價(jià)格差異情況，說明價(jià)格公允性。

（5）說明推廣服務(wù)商是否存在僅為發(fā)行人提供推廣服務(wù)的情形，是否實(shí)際承擔(dān)相應(yīng)工作內(nèi)容，是否專為發(fā)行人營銷服務(wù)設(shè)立，是否存在費(fèi)用過賬、商業(yè)賄賂情形。

（6）說明推廣服務(wù)商是否存在發(fā)行人員工或前員工控制情形，如是，請說明成為推廣服務(wù)商的員工或前員工在發(fā)行人的任職情況。

（7）結(jié)合推廣服務(wù)對應(yīng)的具體產(chǎn)品、服務(wù)價(jià)格、服務(wù)內(nèi)容，說明報(bào)告期前五大推廣服務(wù)商變動原因；報(bào)告期持續(xù)與發(fā)行人均存在業(yè)務(wù)往來的推廣服務(wù)商數(shù)量及占比、各年費(fèi)用金額及占比、期末應(yīng)收賬款的金額，說明發(fā)行人推廣服務(wù)商穩(wěn)定性是否符合行業(yè)慣例；發(fā)行人均薪酬高于所在地區(qū)平均值的合理性。

請保薦人、申報(bào)會計(jì)師發(fā)表明確意見，說明對銷售費(fèi)用真實(shí)性、準(zhǔn)確性以及“兩票制”后發(fā)行人銷售收入和銷售費(fèi)用會計(jì)處理是否符合《企業(yè)會計(jì)準(zhǔn)則》規(guī)定所采取的核查程序、核查比例、核查證據(jù)和核查結(jié)論，并說明：

（1）對推廣服務(wù)費(fèi)的核查計(jì)劃制定情況及樣本選取標(biāo)準(zhǔn)、選取方法及選取過程（統(tǒng)計(jì)抽樣、非統(tǒng)計(jì)抽樣），訪談及函證的不同類別及交易金額分層的推廣服務(wù)的核查數(shù)量、金額及占比等，并說明核查中如何針對發(fā)行人行業(yè)屬性和特點(diǎn)，發(fā)行人產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、推廣服務(wù)商結(jié)構(gòu)、終端銷售結(jié)構(gòu)及其特點(diǎn)等情況完善核查計(jì)劃。

（2）對推廣服務(wù)費(fèi)核查中，是否通過推廣服務(wù)費(fèi)的資金流向，或針對參與推廣服務(wù)活動的對象進(jìn)行核查、核查比例、抽樣方法、具體核查過程。

（3）上述核查手段、核查程序?qū)_(dá)成推廣服務(wù)真實(shí)性的核查結(jié)論的充分性。

請保薦人、申報(bào)會計(jì)師、發(fā)行人律師對發(fā)行人業(yè)務(wù)推廣費(fèi)的合規(guī)性及內(nèi)控執(zhí)行的有效性發(fā)表明確意見

問題1、關(guān)于創(chuàng)業(yè)板定位

申請文件顯示：

（1）發(fā)行人為國家高新技術(shù)企業(yè)，曾獲福建省科技小巨人企業(yè)、專精特新中小企業(yè)（特色化）等稱號，主營業(yè)務(wù)為化學(xué)藥制劑及中成藥的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，主要產(chǎn)品包括胞磷膽堿鈉片、注射用苯巴比妥鈉、復(fù)方太子參顆粒等化學(xué)藥制劑產(chǎn)品。

（2）發(fā)行人獲得22項(xiàng)發(fā)明專利授權(quán)，擁有69個制劑產(chǎn)品及7個原料藥品種的藥品批準(zhǔn)文號。

（3）報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人研發(fā)投入金額分別為1,251.24萬元、1,037.83萬元、3,184.50萬元，占營業(yè)收入的比例分別為3.26%、2.84%、7.36%。

請發(fā)行人：

（1）說明主營業(yè)務(wù)開展所采用技術(shù)工藝、專利技術(shù)與同行業(yè)可比公司之間的具體差異情況，行業(yè)內(nèi)主要技術(shù)路線和行業(yè)內(nèi)最新技術(shù)情況，發(fā)行人核心技術(shù)、經(jīng)營模式等方面的核心競爭力與優(yōu)勢。

（2）結(jié)合公司所在行業(yè)技術(shù)進(jìn)步的方向和趨勢、發(fā)行人主要技術(shù)指標(biāo)及與國內(nèi)外行業(yè)內(nèi)先進(jìn)技術(shù)指標(biāo)的比較情況，發(fā)行人自身技術(shù)實(shí)力及其先進(jìn)性、目前研發(fā)投入的主要方向及成果等情況，說明研發(fā)費(fèi)用較低對發(fā)行人持續(xù)創(chuàng)新能力的具體影響，研發(fā)投入對發(fā)行人持續(xù)經(jīng)營能力、產(chǎn)品競爭力、成本控制等方面的重要性，發(fā)行人研發(fā)費(fèi)用較低是否合理，能否支撐發(fā)行人的持續(xù)經(jīng)營。

（3）結(jié)合技術(shù)及產(chǎn)品更新迭代情況、行業(yè)技術(shù)進(jìn)步方向，說明發(fā)行人未來研發(fā)持續(xù)投入計(jì)劃，是否存在提高研發(fā)投入的必要性和可能性。

（4）結(jié)合研發(fā)費(fèi)用的具體構(gòu)成、在研項(xiàng)目的進(jìn)展情況，說明報(bào)告期內(nèi)發(fā)行人研發(fā)費(fèi)用歸集的準(zhǔn)確性與合理性。

（5）結(jié)合上述問題，進(jìn)一步說明發(fā)行人自身的創(chuàng)新、創(chuàng)造、創(chuàng)意或其中一項(xiàng)特征的具體表現(xiàn)，并完善《關(guān)于符合創(chuàng)業(yè)板定位要求的專項(xiàng)說明》。

請保薦人發(fā)表明確意見，并完善《關(guān)于發(fā)行人符合創(chuàng)業(yè)板定位要求的專項(xiàng)意見》，請申報(bào)會計(jì)師對問題（4）發(fā)表明確意見。

問題2、關(guān)于一致性評價(jià)

申請文件顯示：

（1）發(fā)行人第一大產(chǎn)品胞磷膽堿鈉片目前處于開展仿制藥一致性評價(jià)的研究前準(zhǔn)備階段。占主營業(yè)務(wù)比例較高的注射用胞磷膽堿鈉、注射用苯巴比妥鈉和注射用復(fù)方甘草酸苷未開展一致性評價(jià)的情況、進(jìn)展與計(jì)劃存在差異。

（2）注射用奧美拉唑鈉、注射用泮托拉唑鈉已完成一致性評價(jià)研究工作分別于2021年11月、2021年12月申報(bào)CDE，目前處于CDE審評審批階段。

請發(fā)行人：

（1）以列表形式說明發(fā)行人各類化學(xué)藥制劑產(chǎn)品涉及一致性評價(jià)的具體情況、最新進(jìn)展及未來規(guī)劃、預(yù)計(jì)完成時(shí)間，若未開展，請說明具體原因。

（2）以列表形式說明發(fā)行人各類化學(xué)藥制劑產(chǎn)品一致性評價(jià)產(chǎn)品的名稱、銷售收入及占比，未通過/未開展一致性評價(jià)的具體產(chǎn)品、目前銷售收入及占比情況。

（3）結(jié)合前述事項(xiàng)，說明暫未通過/未開展一致性評價(jià)產(chǎn)品的收入占比及對未來銷售收入的影響，未在限定時(shí)間內(nèi)完成一致性評價(jià)對發(fā)行人未來生產(chǎn)及銷售可能造成的影響。

（4）列示發(fā)行人主要仿制藥產(chǎn)品的同類產(chǎn)品已通過一致性評價(jià)的情況，包括但不限于首家通過一致性評價(jià)的時(shí)間、目前已通過一致性評價(jià)的同類藥品的家數(shù)等。

（5）結(jié)合研發(fā)人員的配置、研發(fā)能力、研發(fā)投入方向、公司現(xiàn)有產(chǎn)品一致性評價(jià)的進(jìn)度，說明公司未來在規(guī)定時(shí)間內(nèi)開展一致性評價(jià)是否有實(shí)施障礙，如未能及時(shí)開展或通過一致性評價(jià)是否會對發(fā)行人生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生重大不利影響。

請保薦人發(fā)表明確意見，請申報(bào)會計(jì)師對問題（2）發(fā)表明確意見。

關(guān)鍵詞：