人民金融·創新藥指數漲0.54%｜醫療反腐驚動資本市場 行業變化將倒逼藥企創新研發
新一輪醫療反腐拉開序幕，并在資本市場掀起波瀾。近日，在整體市場回暖的情況下，不少醫藥股股價連續大跌，上交所、北交所也“不約而同”地針對醫藥IPO銷售推廣提出四大核查要點。業內預計，從長期來看，反腐風暴有助于扭轉醫藥行業重銷售、輕學術的現狀，倒逼藥企進行創新研發，有利于行業健康發展。
人民金融·創新藥數據庫監測顯示，在2023年7月28日至2023年8月3日的新發布周期內，康方生物PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗和東陽光藥業丙肝藥物磷酸安泰他韋膠囊的上市申請獲CDE受理；另外，來自榮昌生物、博銳生物、華東醫藥等等的11個創新藥項目首次獲批臨床。受這些因素推動，新發布周期內，“人民金融創新藥指數”上漲了%，最新報點。
(資料圖片)
醫療反腐驚動資本市場
最近，在整體市場回暖的情況下，不少醫藥股股價連續大跌。截至8月3日收盤，立方制藥、昆藥集團、恒瑞醫藥、貝達藥業等多只個股近四個交易日下跌超10%。
市場普遍認為，板塊走勢與醫藥領域的反腐消息密切相關。7月28日，中央紀委國家監委召開動員會，部署紀檢監察機關配合開展全國醫藥領域腐敗問題集中整治；在稍早前的7月21日，國家衛健委官網報道，國家衛生健康委會同教育部、公安部等多部門聯合召開視頻會議，部署開展為期一年的全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作。
一直以來，藥企的銷售費用都是“帶金銷售”的高發地帶，在醫療反腐力度加大的背景下，上市藥企的銷售費用受到關注。據不完全統計，譽衡藥業、四環生物、振東制藥、步長制藥、未名醫藥等都因2022年銷售費用高企等原因收到過交易所的問詢函。
據Wind數據顯示，2022年A股制藥板塊（涵蓋化學制藥、中藥、生物制品三類）共287家公司，銷售費用總計億元，較2021年增長%；其中銷售費用超過10億元的有65家，復星醫藥、步長制藥、恒瑞醫藥、華東醫藥、百濟神州、白云山、華潤三九5家銷售費用最高，均超過50億元。
從銷售費用占比（銷售費用/營業收入）來看，在2022年營收超過1億元的276家制藥企業中，有127家銷售費用占比超過30%，其中35家占比超過50%，廣譽遠、未名醫藥、靈康藥業、澤璟制藥等11家企業銷售費用占比超過60%。這其中，以上市多年的老牌中藥企業為主，也有少數剛剛起步的創新藥公司，創新藥企由于前期收入較低，銷售費用率往往比較高。
在IPO市場，近日上交所、北交所“不約而同”地針對醫藥IPO銷售推廣，向中介機構提出四大核查要點。如在最新的《上交所發行上市審核動態》中，上交所圍繞“醫療企業開展銷售推廣活動”向中介機構提出四大關注要點，要求中介機構對不同模式下銷售推廣活動開展的合法合規性、費用支出真實性、內控有效性、關聯關系以及交易公允性等進行核查。
醫藥企業銷售費用高有其慣性，但從趨勢看，國家對藥品銷售中的商業賄賂行為容忍度越來越低。
2019年新修訂的《藥品管理法》第八十八條規定，禁止藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。2021年，國家醫保局發布《關于加快落實醫藥價格和招采信用評價制度的通知》，要求制藥企業在藥品招標投標前提交“醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書”。近日，國家衛健委會同教育部等9部門聯合召開視頻會議，部署開展為期1年的全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作。
那么，本輪醫療反腐將給行業帶來什么影響呢？對此，有公立醫院醫生向我們表示，“我們醫院現在是要倒查好多年，醫療反腐加上單病種費用控制，今后醫生可能是優先開集采范圍內的藥，部分高端自費的病人有可能用好藥、新藥?！?/p>
“這次主要是行賄、受賄一起打擊，導致市場短期波動，但長期來看，人們的健康需求是剛需，國內醫藥創新必須崛起才能完成供應鏈自主可控的目標，所以有利于行業健康發展”。一位業內專家向我們表示，醫藥市場左邊有帶量采購，右邊有DRG/DIP，上面有行業持續反腐，下面有重點品種監控，整個行業生態將從拼營銷轉為拼產品力，唯一的正途就是做臨床價值和良好藥物經濟學價值的藥品。
多位受訪的藥企高管表示，此次醫療反腐的會議級別較高，預期后續的力度相比往年會加大，短期內將打擊運營不合規的企業，但對已完成合規化轉型的藥企影響有限；長期來看，這將進一步扭轉醫藥行業重銷售、輕學術的現狀，倒逼藥企進行創新研發，有利于行業健康發展。
康方生物、東陽光藥業1類新藥申報上市
8月2日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）網站顯示，廣東東陽光藥業股份有限公司（以下簡稱“東陽光藥業”）的1類新藥磷酸安泰他韋膠囊上市申請獲得受理。據公開資料顯示，磷酸安泰他韋膠囊是一款HCVNS5A抑制劑，適應癥為成人慢性丙型肝炎。
值得注意的是，證監會7月25日披露，東陽光藥業處于上市輔導備案階段，有望不久后闖關IPO。據了解，目前東陽光藥業手握50個1類新藥項目，其中獲批臨床17個，從管線來看，東陽光藥業或是未上市的biotech企業中管線規模最大的。
而在前一天（8月1日），康方生物重磅品種依沃西單抗的新藥上市申請也獲得CDE受理。根據康方生物今年6月發布的新聞稿，該公司正在開展依沃西單抗的多項關鍵注冊性3期臨床研究，其中包括針對EGFR-TKI治療進展的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌（nsq-NSCLC）患者的3期研究，該適應癥預計年內在中國提交首次新藥上市申請。
公開資料顯示，依沃西單抗是康方生物研發的PD-1/VEGF雙特異性抗體。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環境中的共表達，與聯合療法相比，該產品作為單一藥物同時阻斷這兩個靶點，可能會更有效地阻斷這兩個通路，增強抗腫瘤活性；與聯合療法相比，依沃西單抗安全性優勢顯著，與VEGF靶點相關的毒副作用大幅度降低。
去年12月，康方生物以5億美元首付款、總交易額高達50億美元和銷售凈額低雙位數比例提成的合作方案，授予SummitTherapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本對依沃西單抗的開發和商業化獨家許可權。此次交易總金額創造了國產創新藥海外授權的新紀錄。
目前，依沃西單抗在全球范圍內已啟動/正在開展多項關鍵注冊性3期臨床研究，其中3項是以抗PD-1單抗為陽性對照藥物的頭對頭研究。這些試驗針對適應癥包括：EGFR突變的nsq-NSCLC、PD-L1表達陽性NSCLC一線治療、晚期鱗狀NSCLC一線治療等。
11個創新藥項目首次獲批臨床
新發布周期內，來自榮昌生物、博銳生物、華東醫藥等的11個創新藥項目首次在國內獲批臨床。在納入這些創新藥項目后，目前“人民金融·創新藥指數”成分樣本升至2012個。
其中，榮昌生物的RC148是一款雙特異性抗體，具體靶點暫未披露，于7月28日獲臨床試驗默示許可。根據榮昌生物官網，目前公司布局了5款雙功能抗體藥物，RC138、RC148和RC158聚焦于腫瘤領域，RC218、RC228則針對眼科疾病。
博銳生物的注射用BRY812為一種靶向LIV-1（鋅轉運蛋白）的創新型抗體偶聯藥物（ADC），本次獲批開展晚期惡性腫瘤的臨床試驗。據介紹，LIV-1直接參與細胞內鋅離子的穩態代謝，可促進細胞外或細胞器內的鋅離子轉運到細胞質，在細胞生長中發揮作用；LIV-1還與上皮-間質細胞轉化（EMT）有關，在多種癌癥中表達異常，對腫瘤的轉移起到關鍵作用。目前，全球尚未有靶向LIV-1的藥物獲批上市，BRY812將是全球第二個進入臨床階段的靶向LIV-1的藥物。
華東醫藥控股子公司道爾生物的減重藥物注射用DR10624也于近期獲批開展臨床試驗。根據華東醫藥的公告，注射用DR10624是全球首創的一種靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R的長效三靶點激動劑。目前，全球尚無同時靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R的長效三靶點激動劑藥物上市，此次注射用DR10624在中國的臨床試驗獲批，是該款新藥研發進程和全球臨床轉化中的重要進展，將進一步豐富公司在內分泌治療領域的產品管線，加速公司融入全球創新醫藥產業的步伐，進一步提升公司綜合競爭力。
此外，信諾維醫藥的抗體偶聯藥物注射用XNW28012、人福醫藥的超長效局部麻醉藥LL-50注射液、百濟神州的新型口服IAP拮抗劑BGB-24714膠囊等創新品種也于近日獲批臨床，這些新成分的納入是推動“人民金融·創新藥指數”走高的主要原因。（知藍）
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