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7月7日召開的山東省政府新聞發(fā)布會上，省藥品監(jiān)督管理局二級巡視員張立軍就深入推進“中藥突破”計劃答記者問。

《山東省國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設方案》印發(fā)以來，省藥監(jiān)局堅決貫徹落實省委省政府決策部署，深入推進“中藥突破”計劃，堅持管服并舉，強化中藥質(zhì)量全流程監(jiān)管，全力推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，確保人民群眾用藥安全，為示范區(qū)建設積極貢獻藥監(jiān)力量。

一方面堅持底線思維，加強中藥質(zhì)量安全監(jiān)管。實施“兩清單、一承諾、雙報告”制度，開展關鍵人員履職能力評估，壓實企業(yè)主體責任。指導中藥企業(yè)科學實施變更，2022年完成中藥已上市變更備案及變更補充申請310余項。會同相關部門貫徹落實《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，推動中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)探索建立信息化追溯體系，強化中藥源頭質(zhì)量控制。推動趁鮮切制政策落地實施，發(fā)布山東趁鮮切制中藥材品種目錄31個，對5家趁鮮切制企業(yè)開展檢查并公示檢查結(jié)果。常態(tài)化組織企業(yè)關鍵崗位人員培訓，提升企業(yè)質(zhì)量管理能力。開展中藥性狀鑒別檢驗能力評估，督促企業(yè)加大檢驗力度，提升企業(yè)原藥材把控能力。加大中藥材、中藥飲片、中成藥、醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量監(jiān)管力度，落實“四個最嚴”要求，實施專項檢查和全覆蓋檢查。充分發(fā)揮監(jiān)管技術支撐作用，持續(xù)開展中成藥、中藥飲片風險監(jiān)測，加大抽檢力度，對中藥注射劑、中藥大品種等高風險品種全覆蓋抽檢，提高抽樣靶向性，切實保障群眾用藥安全。

另一方面優(yōu)化監(jiān)管服務，助力中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2021年以來，強力推動中藥新藥獲批上市，山東有3個中藥新藥獲批上市，位居全國前列，其中芪蛭益腎膠囊、淫羊藿素填補國內(nèi)空白。優(yōu)化長期停產(chǎn)品種恢復生產(chǎn)審批程序，創(chuàng)新現(xiàn)場檢查方式，助力優(yōu)勢長期停產(chǎn)中藥品種恢復生產(chǎn)，2022年共有26個中藥品種恢復生產(chǎn)。辦理安宮牛黃丸等40余個中藥品種的出口銷售證明，助力中藥走出國門。發(fā)布新版《山東省中藥材標準》和《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》，于2023年7月1日起實施，收載中藥材品種175個、中藥飲片品種446個。強化中藥配方顆粒備案管理，頒布實施中藥配方顆粒省級標準337個，數(shù)量居全國前列。組織監(jiān)管部門、協(xié)會、中藥生產(chǎn)及中藥材種養(yǎng)殖企業(yè)代表，召開“中藥突破”現(xiàn)場觀摩會，從中藥GAP種植到中藥GMP智能制造等全流程進行經(jīng)驗交流，凝聚各方合力，守牢安全底線，推進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（大眾日報客戶端記者 李麗 報道）

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